Prowadzenie starzejących się użytkowników długoterminowej terapii opioidowej w kierunku bezpieczniejszych wzorców stosowania
Pacjenci poddawani długoterminowej terapii opioidowej starzeją się i obecnie są narażeni na zwiększone ryzyko szkód związanych z ciągłym stosowaniem opioidów w dużych dawkach. To zwiększone ryzyko wynika ze związanych z wiekiem zmian w metabolizmie leków, wielochorobowości i polipragmazji. Dominującym podejściem do łagodzenia tych zagrożeń jest badanie przesiewowe pod kątem nieprawidłowych zachowań pacjentów związanych z opioidami, tak aby klinicyści mogli wcześnie zapobiegać nadużyciom poprzez przegląd umów dotyczących opioidów lub obniżanie dawek pacjentów. Koncentrując się wyłącznie na nadużywaniu opioidów, strategia ta zachęca do wymuszonego ograniczania stosowania opioidów, co jest związane z przedawkowaniem opioidów i kryzysem zdrowia psychicznego. Zwrócenie uwagi klinicysty na choroby współistniejące związane z nadużywaniem opioidów może promować bezpieczniejszą i skuteczniejszą opiekę.
Celem tego badania jest ocena porównawczej skuteczności PainTracker, zestawu pytań, które dotyczą szerokiego zakresu problemów związanych z bólem, w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 300 klinicystów Northwestern Medicine leczących pacjentów z Rejestru Przewlekłego Używania Opioidów (n=5159) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, poddawani długoterminowej terapii opioidowej w ramach systemu rejestru Northwestern Medicine Chronic Opioid Use, z co najmniej jednym spotkaniem w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
• Wizyty pacjentów z aktywnym rozpoznaniem raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bieżąca miara nadużywania opioidów (COMM) + PainTracker
Co miesiąc pacjenci będą otrzymywać zarówno skróconą ocenę bieżącego nadużywania opioidów (COMM), jak i PainTracker.
PainTracker śledzi wiele wyników związanych z leczeniem bólu przewlekłego: nasilenie bólu, zakłócenia ogólnej aktywności, zakłócenia przyjemności życia, sen (inicjowanie i utrzymywanie), depresja i niepokój.
|
Narzędzie PainTracker zmienia ramy wizyty pacjenta w celu poprawy stanu funkcjonalnego i osiągnięcia celów funkcjonalnych, rozumiejąc problemy psychologiczne, które mogą nasilać ból, takie jak traumatyczny stres, niepokój i depresja.
Takie podejście może sprzyjać zwiększeniu liczby skierowań na fizjoterapię, poradnictwo w zakresie zdrowia psychicznego i obserwację psychiatryczną.
Skrócona Skala Aktualnego Nadużywania Opioidów (COMM) to 6-punktowy kwestionariusz samooceny służący do identyfikowania i monitorowania ryzyka nietypowego zachowania związanego z opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących terapię opioidową.
COMM prosi pacjentów o zgłoszenie swoich zachowań w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą pięciostopniowej skali oceny typu Likerta.
|
|
Aktywny komparator: Kwestionariusz Oceny Aktualnego Nadużywania Opioidów (COMM)
Co miesiąc pacjenci będą otrzymywać skróconą wersję kwestionariusza Current Opioid Misuse Measure (COMM) – sześciopunktowy test samoopisowy służący do identyfikacji i monitorowania ryzyka nieprawidłowych zachowań związanych z opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących terapię opioidową.
Kwestionariusz COMM prosi pacjentów o opisanie swoich zachowań w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta.
|
Skrócona Skala Aktualnego Nadużywania Opioidów (COMM) to 6-punktowy kwestionariusz samooceny służący do identyfikowania i monitorowania ryzyka nietypowego zachowania związanego z opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących terapię opioidową.
COMM prosi pacjentów o zgłoszenie swoich zachowań w ciągu ostatnich 30 dni za pomocą pięciostopniowej skali oceny typu Likerta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skierowań do opieki nieopioidowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba skierowań do opieki nieopioidowej w okresie od 8/9/2023 do 5/8/2024.
Skierowania do opieki nieopioidowej obejmują opiekę zdrowia psychicznego i behawioralnego, fizjoterapię i/lub skierowania do medycyny snu |
9 miesięcy
|
|
Liczba zamówień leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba zamówień leków przeciwdepresyjnych w okresie od 9 sierpnia 2023 r. do 8 maja 2024 r.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczny równoważnik miligramowy morfiny (MME) dla klinicysty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyka przedstawia interakcję różnic między okresami przed i po interwencji. Korzystając z danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, oszacowaliśmy całkowite miesięczne równoważniki miligramowe morfiny dla każdego klinicysty, sumując całkowitą liczbę dziennych równoważników morfiny przepisanych w miesięcznym okresie obserwacji. Wynik ten jest obserwany wielokrotnie w czasie. Wartości miesięczne nie są oddzielnymi wynikami; są to powtarzane pomiary tej samej wielkości. Pytanie naukowe brzmi, czy interwencja zmienia liniową trajektorię wyniku w porównaniu z grupą kontrolną. Analiza podsumowuje tę zmianę w jeden, wcześniej określony efekt, zamiast porównywać miesiące jeden po drugim. MME standaryzuje siłę działania różnych leków opioidowych do pojedynczej wartości opartej na morfinie, dostarczając porównywalną miarę do oceny wpływu interwencji. |
9 miesięcy
|
|
Przepisywanie Benzodiazepin
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Raportowana statystyka przedstawia interakcję różnic między okresami przed i po interwencji. Korzystając z danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, oszacowaliśmy całkowity miesięczny ekwiwalent valium w miligramach dla każdego klinicysty, sumując całkowitą liczbę dziennych ekwiwalentów valium przepisanych w miesięcznym okresie obserwacji. Ten wynik jest obserwany wielokrotnie w czasie. Miesięczne wartości nie są oddzielnymi wynikami; są to powtarzane pomiary tej samej wielkości. Pytanie naukowe brzmi, czy interwencja zmienia liniową trajektorię wyniku w porównaniu z grupą kontrolną. Analiza podsumowuje tę zmianę w jeden, wcześniej określony efekt, zamiast porównywać miesiące jeden po drugim. VE standaryzuje moc różnych leków benzodiazepinowych do pojedynczej wartości opartej na valium, zapewniając porównywalną miarę do oceny wpływu interwencji. |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Doctor, PhD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-22-00517
- 3P30AG024968-20S1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .