Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gezondheidszorg bij depressieve stoornissen (DepType)

14 april 2023 bijgewerkt door: Benedetta Vai, Ospedale San Raffaele

Verbetering van de gezondheidszorg bij depressieve stoornissen: een nieuw prognostisch hulpmiddel op basis van genomgeving en neuroimaging-handtekeningen

Dit project heeft tot doel de gezondheidszorg te verbeteren voor mensen met depressieve stoornis (MDD), een ziekte die wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van handicaps is. Een van de belangrijkste obstakels voor een effectievere gezondheidszorg bij deze patiënten wordt vertegenwoordigd door klinische heterogeniteit, die de biologische correlaten niet volledig heeft opgehelderd. Met behulp van een grote steekproef van mensen met MDD die al zijn aangeworven (n=29.400), ontwikkelen de onderzoekers een clusteralgoritme op basis van voorspellers van genetische-omgevings- en hersenafbeeldingen, gericht op het identificeren van homogene MDD-subgroepen. De onderzoekers zullen deze subgroepen vervolgens koppelen aan relevante gezondheidsuitkomsten, zoals herhaling en ernst van de ziekte, welzijn en functioneren, risico op psychiatrische en medische comorbiditeiten (bijv. cardiovasculaire aandoeningen). Replicatie in reeds gerekruteerde onafhankelijke steekproeven (n=1380) zal de validiteit van de subgroepen bewijzen en hun klinische karakterisering uitbreiden. De onderzoekers zullen een classificatietool ontwikkelen om de kenmerken van het individu te koppelen aan de relevante gezondheidsuitkomsten en bijbehorende klinische aanbevelingen te doen. De prognostische ondersteuningstool zal worden toegepast op nieuw aangeworven steekproeven, de haalbaarheid en bruikbaarheid volgens de mening van clinici zal worden beoordeeld (n=120, aan de gang zijnde werving).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Ernstige depressieve stoornis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Benedetta Vai, PhD
Telefoonnummer: +393335652025
E-mail: vai.benedetta@hsr.it

Studie Contact Back-up

Naam: Irene Bollettini, PhD
E-mail: bollettini.irene@hsr.it

Studie Locaties

Italië
- - Milano, Italië, 20131
    - Werving
    - Benedetta Vai
    - Contact:
      
      Benedetta Vai, PhD
      
      Telefoonnummer: +393335652025
      
      E-mail: vai.benedetta@hsr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale en poliklinische patiënten met aanhoudende depressieve episodes, gediagnosticeerd volgens DSM 5.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

diagnose van depressieve episode bij depressieve stoornis (DSM-5);
ten minste één depressieve episode voorafgaand aan de huidige;
tussen 18 en 65 jaar;
score van minimaal 8 op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS);
ondertekening van het informatieformulier en verklaring van geïnformeerde toestemming;
basisschoolcertificaat (als minimumvereiste voor het begrijpen van de vragen die in de tests worden gesteld);
native speaker Italiaans (of tweetaligheid).

Uitsluitingscriteria:

diagnose van bipolaire stoornis, cyclothyme stoornis, schizofrenie en andere psychotische spectrumstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen;
diagnose van verstandelijke beperking, epilepsie, neurodegeneratieve aandoeningen;
aandoeningen gerelateerd aan het gebruik van drugs of alcohol in de laatste 6 maanden (behalve nicotine en cafeïne);
zwanger of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De depressieve toestand Tijdsspanne: Beoordeling bij aanwerving	Beoordeling van de ernst van de ziekte met behulp van de Self-report Inventory Of Depressive Symptomen (IDS-SR) (Rush et al., 1996) met minimum-maximumwaarden 0-116, hogere scores betekenen een slechter resultaat, met betrekking tot de afgelopen week.	Beoordeling bij aanwerving
De zelfgerapporteerde depressieve symptomatologie Tijdsspanne: Beoordeling bij aanwerving	Beoordeling van de depressieve kenmerken, gebruikmakend van de Beck Depression Inventory (BDI) (Beck et al., 1961) met minimum-maximum waarden 0-39, hogere scores betekenen een slechter resultaat, met betrekking tot de laatste 2 weken.	Beoordeling bij aanwerving
De klinische evaluatie van depressieve symptomatologie Tijdsspanne: Beoordeling bij aanwerving	Beoordeling van de aanwezigheid van een depressieve status, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (Hamilton, 1967) met minimum-maximumwaarden 0-69, hogere scores betekenen een slechter resultaat, met betrekking tot de huidige toestand.	Beoordeling bij aanwerving
Het aantal cardiovasculaire en/of cardiometabole ziekten Tijdsspanne: Beoordeling bij aanwerving	Beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van levenslange en huidige cardiometabolische en/of cardiovasculaire aandoeningen (bijv. diabetes, arteriële hypertensie, pulmonale arteriële hypertensie) op basis van geëxtraheerde gegevens uit medische dossiers en grafieken.	Beoordeling bij aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De kwaliteit van functioneren en welzijn Tijdsspanne: Beoordeling bij aanwerving	Beoordeling van de huidige en levenslange kwaliteit van leven en welzijn met behulp van de WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) (Wereldgezondheidsorganisatie, 1996): de minimum- en maximumwaarden zijn 0-118, hogere scores betekenen een beter resultaat, over de afgelopen 2 weken.	Beoordeling bij aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Medewerkers

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ministry of Health, Italy

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Benedetta Vai, PhD, IRCCS San Raffaele Scientific Insititute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GR-2019-12370616

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

University of Houston

Onbekend

Visuele Stimulus Competitie

Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
New York City Health and Hospitals Corporation

Beëindigd

Beoordeling van visuele functie bij oogaandoeningen met behulp van virtuele visuele veldanalyse (proVVF)

Glaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder

Verenigde Staten
Air Force Military Medical University, China

Voltooid

Effect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papilla

Observatie van Major Duodenal Papilla (MDP)

China
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLC
Neuro-ophthalmology of Texas PLLC

Aanmelden op uitnodiging

Implementatie van de NEDS EyeCTester App

Macula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw

Verenigde Staten
CorrectSequence Therapeutics Co., Ltd

Werving

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie ter evaluatie van CS-101 bij proefpersonen met β-Thalassemie Major

Bèta-thalassemie Major

China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onbekend

Monitoring van chimerisme na transplantatie bij patiënten met β-thalassemie major en de behandelingsstrategieën voor de vermindering van chimerisme

Bèta-thalassemie major

China
bluebird bio

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel LentiGlobin BB305 bij β-thalassemie major (ook wel transfusie-afhankelijke β-thalassemie [TDT] genoemd) en sikkelcelziekte

Sikkelcelziekte | Bèta-thalassemie Major

Frankrijk
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Actief, niet wervend

ß-thalassemie major met autologe CD34+ hematopoietische voorlopercellen getransduceerd met TNS9.3.55, een lentivirale vector die codeert voor het normale menselijke ß-globine-gen

Bevestigde diagnose van ß-thalassemie Major

Verenigde Staten
BGI-research
Shenzhen Children's Hospital

Nog niet aan het werven

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van met β-globine herstelde autologe hematopoëtische stamcellen bij belangrijke patiënten met β-thalassemie

β-Thalassemie Major

China
Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Onbekend

B Geheugencelrespons op vaccinatie met het 13-valente pneumokokkenconjugaatvaccin bij asplenische personen

Asplenie | β-thalassemie Major

Griekenland