Effect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papilla
18 oktober 2019 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Effect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papilla: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
Onderzoek van de grote duodenale papilla (MDP) met behulp van een duodenoscoop die naar de zijkant kijkt, is een gouden standaard.
In sommige endoscopische centra is een zijwaartse duodenoscoop echter niet beschikbaar.
Cap-assisted esophagogastroduodenoscopy (Ca-EGD) met behulp van een transparante dop die op de punt van de scoop is aangebracht, is naar voren gekomen als een alternatieve methode voor de observatie van MDP.
Een recent onderzoek toonde aan dat bij 97% van de patiënten een volledig onderzoek van MDP kon worden bereikt.
De onderzoekers veronderstellen dat Ca-EGD niet inferieur is aan duodenoscopen voor de observatie van MDP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussentijdse analyses waren gepland om te worden uitgevoerd door de data- en veiligheidscontrolecommissie nadat de gegevensverzameling voor 50% van de inschrijving was voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400010
- Department of gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Endoscopic center, Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 70 jaar
- Patiënten met native MDP die ERCP ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Voorgeschiedenis van endoscopische sfincterotomie
- Voorgeschiedenis van MDP-behandeling
- Bekende of vermoedelijke obstructie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Patiënten met een slechte conditie die mogelijk niet geschikt zijn voor Ca-EGD of duodenoscoop
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cap-groep: Cap-EGD
Cap-geassisteerde oesofagogastroduodenoscopie ondergaan
|
Cap-geassisteerde endoscopie ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Duogroep: Duo
Zijwaarts kijkende duodenoscoop ondergaan
|
Zijwaarts kijkende duodenoscoop ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van volledig onderzoek van MDP
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Volledig onderzoek wordt gedefinieerd door visualisatie van zowel het proximale als het distale uiteinde met de opening van de papil
|
5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische bevindingen in dalende twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Alle pathologische bevindingen die worden waargenomen in de dalende twaalfvingerige darm moeten worden gerapporteerd (bijv.
ampullair adenoom, peripapillair divertikel, ampullair carcinoom, inflammatoire verandering van papil, enz.)
|
5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
|
Algehele endoscopische bevindingen
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Alle pathologische bevindingen die tijdens het onderzoek worden waargenomen, moeten worden gerapporteerd (bijv.
refluxoesofagitis, maagkanker, maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm, enz.)
|
5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
|
MDP-examentijd
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
De tijd die nodig is voor het onderzoek van de MDP (na het passeren van de pylorus tot het onderzoek van de MDP)
|
5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
|
MDP-examenscore
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Score 3 wanneer het proximale uiteinde, het distale uiteinde en de opening werden gevisualiseerd; Score 2 wanneer het proximale of distale uiteinde met opening werd gevisualiseerd; Score 1 wanneer het proximale of distale uiteinde zonder opening werd gevisualiseerd; Score 0 wanneer de MDP niet kon worden gelokaliseerd
|
5 minuten na intubatie van de slokdarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20170517-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GLB-EGD
-
American University of Beirut Medical CenterOnbekendAnesthesie, herstelLibanon
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Rutgers, The State University of New JerseyWervingMaagkankerVerenigde Staten
-
Technical University of MunichOnbekend
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCVoltooidBarrett-slokdarmVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIngetrokkenGastro-oesofageale refluxziekte PPI-non-responders
-
Queen's UniversityVoltooidBloedarmoede | Colon poliepenCanada
-
EmuraCenter LatinoAmericaUniversidad de la SabanaVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterVoltooid
-
Capricor Inc.VoltooidDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten