Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketogeen dieet op peri-operatieve complicaties van rechter laparoscopische adrenalectomie bij obese patiënten

21 september 2023 bijgewerkt door: Mario Musella MD, Federico II University
Ketogeen dieet wordt vaak voorgeschreven aan morbide zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie moeten ondergaan om de leveromvang te verkleinen, waardoor een operatie minder veeleisend wordt. Het doel van de studie is om de mogelijke effecten van een ketogeen dieet op intra- en peri-operatieve complicaties van rechter laparoscopische adrenalectomie bij obese patiënten te onderzoeken; onderzoekers zullen intra- en peri-operatieve resultaten analyseren bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische rechter adrenalectomie ondergingen, waarbij de twee armen met en zonder ketogeen dieet werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketogeen dieet wordt vaak voorgeschreven aan morbide zwaarlijvige patiënten die een bariatrische operatie moeten ondergaan om de leveromvang te verkleinen, waardoor een operatie minder veeleisend wordt. Omdat een standaard trans-abdominale laparoscopische rechter adrenalectomie wordt uitgevoerd met de patiënt in linker laterale positie, is het noodzakelijk om de lever terug te trekken om de rechter bijnier en de cava-ader bloot te leggen. Het is daarom duidelijk hoe een kleinere lever een snellere, gemakkelijkere en veiligere operatie mogelijk kan maken. Het vinden van een lever van normale grootte is ongebruikelijk bij patiënten met een body mass index van meer dan 30 kg/m2. Volgens dit zullen patiënten die gepland zijn voor laparoscopische adrenalectomie rechts en die tot de casusarm behoren, vóór de operatie een standaard ketogeen dieet van 21 dagen krijgen. Omgekeerd zal dit niet worden voorgeschreven aan patiënten die behoren tot de controlegroep. Het ketogeen dieet is gebaseerd op een standaarddieet plus een ketogeen product dat eenmaal daags gedurende 21 dagen moet worden ingenomen. In beide groepen ondergaan patiënten voorafgaand aan de operatie een abdominale echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die laparoscopische rechter adrenalectomie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30 Kg/m2
  • Gepland voor laparoscopische rechter adrenalectomie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geen contra-indicaties voor ketogeen dieet

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Patiënten die moeten worden omgezet in een open operatie
  • BMI < 30 Kg/m2
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ketogeen dieet
Patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische adrenalectomie rechts en behoren tot de case-arm, krijgen vóór de operatie een standaard ketogeen dieet van 21 dagen. Het ketogeen dieet is gebaseerd op een standaarddieet plus een ketogeen product dat eenmaal daags gedurende 21 dagen moet worden ingenomen. In beide groepen ondergaan patiënten voorafgaand aan de operatie een abdominale echografie.
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
Ketogeen dieet toegediend aan zwaarlijvige patiënten gepland voor laparoscopische adrenalectomie rechts
Geen ketogeen dieet
Ketogeen dieet zal niet worden voorgeschreven aan patiënten die tot de controlegroep behoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Complicaties die optreden tijdens de operatie en binnen 30 dagen na de operatie
Pre- en postoperatieve (binnen 30 dagen) complicaties van laparoscopische adrenalectomie
Complicaties die optreden tijdens de operatie en binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Musella, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KetoAdreno

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren