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Wirkung der ketogenen Ernährung auf perioperative Komplikationen der rechten laparoskopischen Adrenalektomie bei übergewichtigen Patienten

21. September 2023 aktualisiert von: Mario Musella MD, Federico II University
Ketogene Diät wird oft krankhaft fettleibigen Patienten verschrieben, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind, um die Lebergröße zu reduzieren und so die Operation weniger anspruchsvoll zu machen. Ziel der Studie ist es, die möglichen Auswirkungen einer ketogenen Ernährung auf intra- und perioperative Komplikationen der rechten laparoskopischen Adrenalektomie bei adipösen Patienten zu untersuchen; Die Forscher werden die intra- und perioperativen Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten analysieren, die sich einer laparoskopischen rechten Nebennierenentfernung unterzogen haben, und die beiden Arme mit und ohne ketogene Ernährung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketogene Diät wird oft krankhaft fettleibigen Patienten verschrieben, die für eine bariatrische Operation vorgesehen sind, um die Lebergröße zu reduzieren und so die Operation weniger anspruchsvoll zu machen. Da eine standardmäßige transabdominelle laparoskopische rechte Adrenalektomie in Linksseitenlage des Patienten durchgeführt wird, ist es notwendig, die Leber zurückzuziehen, um die rechte Nebenniere und die Cava-Vene freizulegen. Es ist daher offensichtlich, wie eine verkleinerte Leber eine schnellere, einfachere und sicherere Operation ermöglichen kann. Bei Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 kg/m2 ist es ungewöhnlich, eine normal große Leber zu finden. Demnach erhalten Patienten, bei denen eine rechtsseitige laparoskopische Adrenalektomie geplant ist und die zum Fallarm gehören, vor der Operation eine 21-tägige ketogene Standarddiät. Umgekehrt wird dies Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, nicht verschrieben. Die ketogene Diät basiert auf einer Standarddiät plus einem ketogenen Produkt, das 21 Tage lang einmal täglich eingenommen wird. In beiden Gruppen werden die Patienten vor der Operation einem abdominalen Ultraschall unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine laparoskopische Nebennierenresektion rechts benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Geplant für laparoskopische Nebennierenresektion rechts
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Kontraindikationen für die ketogene Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Patienten, die eine Umstellung auf eine offene Operation benötigen
  • BMI < 30 kg/m2
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ketogene Ernährung
Patienten, bei denen eine rechtsseitige laparoskopische Adrenalektomie geplant ist und die zum Fallarm gehören, erhalten vor der Operation eine 21-tägige ketogene Standarddiät. Die ketogene Diät basiert auf einer Standarddiät plus einem ketogenen Produkt, das 21 Tage lang einmal täglich eingenommen wird. In beiden Gruppen werden die Patienten vor der Operation einem abdominalen Ultraschall unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Ketogene Diät bei adipösen Patienten mit geplanter laparoskopischer Adrenalektomie rechts
Keine ketogene Diät
Eine ketogene Diät wird Patienten, die zur Kontrollgruppe gehören, nicht verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Komplikationen, die während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Prä- und postoperative (innerhalb von 30 Tagen) Komplikationen der laparoskopischen Adrenalektomie
Komplikationen, die während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Musella, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KetoAdreno

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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