Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van aangepaste diafragmatische training voor gastro-oesofageale refluxziekte na Covid-19

26 april 2023 bijgewerkt door: Siti Chandra Widjanantie, Indonesia University

Effectiviteit van aangepaste diafragmatische training voor het verbeteren van de GERD-Q-score, diafragmatische excursie, maximale inademingsdruk en longfunctie bij volwassenen met gastro-oesofageale refluxziekte na Covid-19

De studie met de titel "Effectiviteit van gemodificeerde diafragmatische training voor het verbeteren van de GERD-Q-score, diafragmatische excursie, maximale inspiratoire druk en longfunctie bij volwassenen met gastro-oesofageale refluxziekte na Covid-19: een enkelblinde, gerandomiseerde controleproef" is een klinische studie gericht op om de effectiviteit van 4 weken gemodificeerde diafragmatische training (MDT) te onderzoeken in vergelijking met standaard diafragmatische training voor het verbeteren van de GERD-Q-score, diafragmatische excursie, maximale inspiratiedruk en longfunctie bij volwassenen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) na COVID-19. De proef was enkelblind en gerandomiseerd en omvatte in totaal 50 deelnemers. De resultaten van het onderzoek toonden aan dat MDT effectief was bij het verbeteren van de GERD-Q-score, diafragmatische excursie, maximale inspiratiedruk en longfunctie bij volwassenen met GORZ na COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de effectiviteit van aangepaste diafragmatische training te onderzoeken in vergelijking met standaard diafragmatische training bij volwassenen met gastro-oesofageale refluxziekte na covid-19. Het ontwerp is een single-center in een nationaal respiratoir verwijzingscentrum in Indonesië, enkelblinde gerandomiseerde controleproef. Een centraal randomisatiecentrum gebruikte door de computer gegenereerde tabellen om behandelingen toe te wijzen. De studie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een steekproefomvang van 50 volwassen patiënten met GORZ na covid-19. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een aangepaste middenriftrainingsgroep of een controlegroep.

Vier weken training met diafragmatische training gevolgd door gemodificeerde diafragmatische training (MDT) of standaard diafragmatische training. Vervolg 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw na herstel van matige COVID-19.
  • Zes maanden na COVID-19
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • GERD-Q Score meer dan 7
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
  • Goed begrip van de studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ventilator gebruikt tijdens COVID
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hartproblemen en chronische longaandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van chirurgie in de buik van het thoracale gebied
  • Ernstige scoliose of kyfotisch
  • Hiv/aids, auto-immuun
  • Langdurig gebruik van dyslipidemie-medicijn meer dan 1 jaar
  • Langdurig gebruik van prokinetisch maagmedicijn gedurende meer dan 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele groep

In het revalidatiecentrum vindt een nulmeting plaats. Deelnemers krijgen aangepaste middenriftraining met wekelijks aangepaste middenriftraining met verhoogde belasting voor krachttraining (60% van inspiratoire spierkracht).

Wekelijkse follow-up zal plaatsvinden om de ademhalingsspierkracht gerust te stellen. Het recept voor de ingreep wordt bepaald op basis van de uitslag van de nulmeting.

Na 4 weken post-interventie wordt er gemeten.
Ander: aangepaste diafragmatische training
Gewijzigde voorschriften voor diafragmatische krachttraining zullen worden gegeven op basis van het resultaat van de nulmeting. De intensiteit is 60% van de maximale ademhalingsspierkracht vanaf de basislijn en wekelijkse hermeting. De deelnemers worden gevraagd om wekelijks op controle te komen en zich ertoe te verbinden ten minste 20 sessies aan lichaamsbeweging te doen. De opleiding staat onder supervisie van de fysisch geneeskundige en revalidatiearts.
Actieve vergelijker: Controlegroep

In het revalidatiecentrum vindt een nulmeting plaats. Deelnemers krijgen standaard diafragmatische training in een zittende positie.

Wekelijkse follow-ups zullen worden uitgevoerd om de ademhalingsspierkracht en trainingsprocedure opnieuw te meten.

Na 4 weken post-interventie metingen zullen worden uitgevoerd.
Ander: standaard diafragmatische training

standaard diafragmatische krachttrainingsvoorschriften zullen als dagelijkse routine worden gegeven, 3 keer per dag.

De deelnemers worden gevraagd om wekelijks op controle te komen en zich ertoe te verbinden ten minste 20 sessies aan lichaamsbeweging te doen. De opleiding staat onder supervisie van de fysisch geneeskundige en revalidatiearts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van GERD-Q-score na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en week 4
GERD werd gediagnosticeerd wanneer de GERD-Q-score hoger is dan of gelijk is aan 8
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline van diafragmatische excursie na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en week 4
De toename van het bewegingsbereik van het diafragma tijdens inspiratie en expiratie
basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van maximale inspiratiedruk na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en week 4
De maximale druk van de inspiratoire spierkracht die gerelateerd is aan de diafragmakracht
basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van longfunctie (FEV1, FVC en ratio FEV1/FVC) na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en week 4
de verbetering van FEV1, FVC en ratio FEV1/FVC
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siti C Widjanantie, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-11-1417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en studieresultaat

IPD-tijdsbestek voor delen

4 weken

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek naar mijn e-mail: sitichandraw@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren