- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05833243
Efectividad del Entrenamiento Diafragmático Modificado para la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico Post Covid-19
Eficacia del entrenamiento diafragmático modificado para mejorar la puntuación GERD-Q, la excursión diafragmática, la presión inspiratoria máxima y la función pulmonar en adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar la efectividad del entrenamiento diafragmático modificado en comparación con el entrenamiento diafragmático estándar en adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico después de covid-19. El diseño es un solo centro en un centro nacional de referencia respiratoria en Indonesia, ensayo de control aleatorizado simple ciego. Un centro central de aleatorización utilizó tablas generadas por computadora para asignar los tratamientos. El estudio implicará un ensayo controlado aleatorio con un tamaño de muestra de 50 pacientes adultos con ERGE después de covid-19. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento diafragmático modificado o a un grupo de control.
Cuatro semanas de entrenamiento con entrenamiento diafragmático seguido de entrenamiento diafragmático modificado (MDT) o entrenamiento diafragmático estándar. Seguimiento 30 días
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer después de recuperarse de COVID-19 moderado.
- Seis meses después de COVID-19
- Edad 18 a 60 años
- Puntuación GERD-Q más de 7
- Aceptar participar en el estudio
- Comprensión adecuada del procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de ventilador utilizado durante COVID
- Antecedentes de problemas cardíacos no controlados y pulmonares crónicos.
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de cirugía en el abdomen de la zona torácica
- Escoliosis severa o cifótica
- VIH/SIDA, Autoinmune
- Uso prolongado de fármaco para la dislipidemia más de 1 año
- Uso prolongado de fármaco gástrico procinético más de 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Intervencionista
La medición de la línea de base se realizará en el centro de rehabilitación. Los participantes recibirán entrenamiento diafragmático modificado usando entrenamiento diafragmático modificado con carga aumentada cada semana para el entrenamiento de fuerza (60% de la fuerza de los músculos inspiratorios). Se realizará un seguimiento semanal para reafirmar la fortaleza de los músculos respiratorios. La prescripción de la intervención se determinará en función del resultado de la medición inicial. Después de 4 semanas post-intervención se tomará la medida. |
Las prescripciones de entrenamiento de fuerza diafragmática modificada se darán en función del resultado de la evaluación inicial.
La intensidad es del 60 % de la fuerza máxima de los músculos respiratorios desde el inicio y la nueva medición semanal.
Se pide a los participantes que vengan para un seguimiento semanal y se comprometan a hacer al menos 20 sesiones de ejercicio.
El entrenamiento está bajo la supervisión de un especialista en medicina física y rehabilitación.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
La medición de la línea de base se realizará en el centro de rehabilitación. Los participantes recibirán entrenamiento diafragmático estándar utilizando una posición sentada. Se realizarán seguimientos semanales para volver a medir la fuerza de los músculos respiratorios y el procedimiento de entrenamiento. A las 4 semanas se tomarán las medidas post-intervención. |
Las prescripciones estándar de entrenamiento de fuerza diafragmática se darán como rutina diaria, 3 veces al día. Se pide a los participantes que vengan para un seguimiento semanal y se comprometan a hacer al menos 20 sesiones de ejercicio. El entrenamiento está bajo la supervisión de un especialista en medicina física y rehabilitación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de GERD-Q Score después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
|
GERD se diagnosticó cuando la puntuación GERD-Q es superior o igual a 8
|
línea base y semana 4
|
|
Cambio desde el inicio de excursión diafragmática después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
|
El aumento del rango de movimiento del diafragma durante la inspiración y la espiración.
|
línea base y semana 4
|
|
Cambio desde el valor inicial de la presión inspiratoria máxima después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
|
La presión máxima de la fuerza de los músculos inspiratorios relacionada con la fuerza del diafragma
|
línea base y semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio de la función pulmonar (FEV1, FVC y cociente FEV1/FVC) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
|
la mejora de FEV1, FVC y ratio FEV1/FVC
|
línea base y semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siti C Widjanantie, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kader M, Hossain MA, Reddy V, Perera NKP, Rashid M. Effects of short-term breathing exercises on respiratory recovery in patients with COVID-19: a quasi-experimental study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Apr 5;14(1):60. doi: 10.1186/s13102-022-00451-z.
- Saha S, Sharma K. Modification of Lifestyle to Recover from Post-COVID Symptoms: A Short Review. J Lifestyle Med. 2022 Sep 30;12(3):113-118. doi: 10.15280/jlm.2022.12.3.113.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- COVID-19
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- 22-11-1417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .