Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad del Entrenamiento Diafragmático Modificado para la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico Post Covid-19

26 de abril de 2023 actualizado por: Siti Chandra Widjanantie, Indonesia University

Eficacia del entrenamiento diafragmático modificado para mejorar la puntuación GERD-Q, la excursión diafragmática, la presión inspiratoria máxima y la función pulmonar en adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la COVID-19

El estudio titulado "Efectividad del entrenamiento diafragmático modificado para mejorar la puntuación GERD-Q, la excursión diafragmática, la presión inspiratoria máxima y la función pulmonar en adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico después de Covid-19: un ensayo de control aleatorizado simple ciego" es un ensayo clínico que tuvo como objetivo investigar la efectividad del entrenamiento diafragmático modificado (MDT) de 4 semanas en comparación con el entrenamiento diafragmático estándar para mejorar la puntuación GERD-Q, la excursión diafragmática, la presión inspiratoria máxima y la función pulmonar en adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de COVID-19. El ensayo fue simple ciego y aleatorio, e incluyó un total de 50 participantes. Los resultados del estudio mostraron que la MDT fue efectiva para mejorar la puntuación GERD-Q, la excursión diafragmática, la presión inspiratoria máxima y la función pulmonar en adultos con ERGE después de COVID-19.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo investigar la efectividad del entrenamiento diafragmático modificado en comparación con el entrenamiento diafragmático estándar en adultos con enfermedad por reflujo gastroesofágico después de covid-19. El diseño es un solo centro en un centro nacional de referencia respiratoria en Indonesia, ensayo de control aleatorizado simple ciego. Un centro central de aleatorización utilizó tablas generadas por computadora para asignar los tratamientos. El estudio implicará un ensayo controlado aleatorio con un tamaño de muestra de 50 pacientes adultos con ERGE después de covid-19. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento diafragmático modificado o a un grupo de control.

Cuatro semanas de entrenamiento con entrenamiento diafragmático seguido de entrenamiento diafragmático modificado (MDT) o entrenamiento diafragmático estándar. Seguimiento 30 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer después de recuperarse de COVID-19 moderado.
  • Seis meses después de COVID-19
  • Edad 18 a 60 años
  • Puntuación GERD-Q más de 7
  • Aceptar participar en el estudio
  • Comprensión adecuada del procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de ventilador utilizado durante COVID
  • Antecedentes de problemas cardíacos no controlados y pulmonares crónicos.
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cirugía en el abdomen de la zona torácica
  • Escoliosis severa o cifótica
  • VIH/SIDA, Autoinmune
  • Uso prolongado de fármaco para la dislipidemia más de 1 año
  • Uso prolongado de fármaco gástrico procinético más de 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Intervencionista

La medición de la línea de base se realizará en el centro de rehabilitación. Los participantes recibirán entrenamiento diafragmático modificado usando entrenamiento diafragmático modificado con carga aumentada cada semana para el entrenamiento de fuerza (60% de la fuerza de los músculos inspiratorios).

Se realizará un seguimiento semanal para reafirmar la fortaleza de los músculos respiratorios. La prescripción de la intervención se determinará en función del resultado de la medición inicial.

Después de 4 semanas post-intervención se tomará la medida.

Las prescripciones de entrenamiento de fuerza diafragmática modificada se darán en función del resultado de la evaluación inicial. La intensidad es del 60 % de la fuerza máxima de los músculos respiratorios desde el inicio y la nueva medición semanal. Se pide a los participantes que vengan para un seguimiento semanal y se comprometan a hacer al menos 20 sesiones de ejercicio. El entrenamiento está bajo la supervisión de un especialista en medicina física y rehabilitación.
Comparador activo: Grupo de control

La medición de la línea de base se realizará en el centro de rehabilitación. Los participantes recibirán entrenamiento diafragmático estándar utilizando una posición sentada.

Se realizarán seguimientos semanales para volver a medir la fuerza de los músculos respiratorios y el procedimiento de entrenamiento.

A las 4 semanas se tomarán las medidas post-intervención.

Las prescripciones estándar de entrenamiento de fuerza diafragmática se darán como rutina diaria, 3 veces al día.

Se pide a los participantes que vengan para un seguimiento semanal y se comprometan a hacer al menos 20 sesiones de ejercicio. El entrenamiento está bajo la supervisión de un especialista en medicina física y rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de GERD-Q Score después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
GERD se diagnosticó cuando la puntuación GERD-Q es superior o igual a 8
línea base y semana 4
Cambio desde el inicio de excursión diafragmática después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
El aumento del rango de movimiento del diafragma durante la inspiración y la espiración.
línea base y semana 4
Cambio desde el valor inicial de la presión inspiratoria máxima después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
La presión máxima de la fuerza de los músculos inspiratorios relacionada con la fuerza del diafragma
línea base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la función pulmonar (FEV1, FVC y cociente FEV1/FVC) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
la mejora de FEV1, FVC y ratio FEV1/FVC
línea base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Siti C Widjanantie, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio y resultado del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

4 semanas

Criterios de acceso compartido de IPD

por solicitud a mi correo electrónico: sitichandraw@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir