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Wirksamkeit des modifizierten Zwerchfelltrainings bei gastroösophagealer Refluxkrankheit nach Covid-19

26. April 2023 aktualisiert von: Siti Chandra Widjanantie, Indonesia University

Wirksamkeit des modifizierten Zwerchfelltrainings zur Verbesserung des GERD-Q-Scores, der Zwerchfellexkursion, des maximalen Inspirationsdrucks und der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit nach Covid-19

Die Studie mit dem Titel „Effectiveness of Modified Diaphragmatic Training for Improving GERD-Q Score, Diaphragmatic Excursion, Maximum Inspiratory Pressure and Lung Function in Adults With Gastroesophageal Reflux Disease After Covid-19: a Single-Blinded Randomized Control Trial“ ist eine klinische Studie mit dem Ziel um die Wirksamkeit eines 4-wöchigen modifizierten Zwerchfelltrainings (MDT) im Vergleich zu einem standardmäßigen Zwerchfelltraining zur Verbesserung des GERD-Q-Scores, der Zwerchfellexkursion, des maximalen Inspirationsdrucks und der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nach COVID-19 zu untersuchen. Die Studie war einfach verblindet und randomisiert und umfasste insgesamt 50 Teilnehmer. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass MDT bei der Verbesserung des GERD-Q-Scores, der Zwerchfellauslenkung, des maximalen Inspirationsdrucks und der Lungenfunktion bei Erwachsenen mit GERD nach COVID-19 wirksam war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines modifizierten Zwerchfelltrainings im Vergleich zu einem Standard-Zwerchfelltraining bei Erwachsenen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit nach Covid-19 zu untersuchen. Das Design ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum in einem nationalen Referenzzentrum für Atemwegserkrankungen in Indonesien. Ein zentrales Randomisierungszentrum verwendete computergenerierte Tabellen, um Behandlungen zuzuordnen. Die Studie umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von 50 erwachsenen Patienten mit GERD nach Covid-19. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer modifizierten Zwerchfell-Trainingsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.

Vier Wochen Training mit Zwerchfelltraining gefolgt von modifiziertem Zwerchfelltraining (MDT) oder Standard-Zwerchfelltraining. Follow-up 30 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich nach Genesung von moderatem COVID-19.
  • Sechs Monate nach COVID-19
  • Alter 18 bis 60 Jahre alt
  • GERD-Q-Score über 7
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu
  • Gutes Verständnis des Studienablaufs.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Beatmungsgeräts, das während COVID verwendet wurde
  • Geschichte von unkontrollierten Herzproblemen und chronischen Lungenerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Chirurgie im Abdomen des Thoraxbereichs
  • Schwere Skoliose oder Kyphose
  • HIV/AIDS, Autoimmun
  • Längerer Gebrauch von Dyslipidämie-Medikamenten über mehr als 1 Jahr
  • Längerer Gebrauch von prokinetischen Magenmedikamenten über mehr als 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Gruppe

Die Grundlinienmessung wird im Rehabilitationszentrum durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein modifiziertes Zwerchfelltraining mit modifiziertem Zwerchfelltraining mit erhöhter Belastung jede Woche für das Krafttraining (60% aus inspiratorischer Muskelkraft).

Wöchentliche Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um die Kraft der Atemmuskulatur zu beruhigen. Die Verschreibung für die Intervention wird auf der Grundlage des Ergebnisses der Grundlinienmessung bestimmt.

Nach 4 Wochen nach dem Eingriff wird gemessen.
Sonstiges: modifiziertes Zwerchfelltraining
Basierend auf dem Ergebnis der Grundlinienbewertung werden modifizierte Zwerchfellkrafttrainingsvorschriften gegeben. Die Intensität beträgt 60 % der maximalen Atemmuskelkraft von der Grundlinie und der wöchentlichen Neumessung. Die Teilnehmer werden gebeten, zur wöchentlichen Nachsorge zu kommen und sich zu verpflichten, mindestens 20 Übungseinheiten zu absolvieren. Die Ausbildung erfolgt unter Aufsicht von Fachärzten für Physikalische Medizin und Rehabilitation.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Grundlinienmessung wird im Rehabilitationszentrum durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten ein Standard-Zwerchfelltraining in sitzender Position.

Wöchentliche Nachuntersuchungen werden durchgeführt, um die Kraft der Atemmuskulatur und das Trainingsverfahren erneut zu messen.

Nach 4 Wochen nach dem Eingriff werden Messungen durchgeführt.
Sonstiges: Standard-Zwerchfelltraining

Standard-Zwerchfell-Krafttrainingsrezepte werden als tägliche Routine 3-mal täglich gegeben.

Die Teilnehmer werden gebeten, zur wöchentlichen Nachsorge zu kommen und sich zu verpflichten, mindestens 20 Übungseinheiten zu absolvieren. Die Ausbildung erfolgt unter Aufsicht von Fachärzten für Physikalische Medizin und Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des GERD-Q-Scores nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 4
GERD wurde diagnostiziert, wenn der GERD-Q-Score über oder gleich 8 ist
Grundlinie und Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Zwerchfellexkursion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 4
Die Vergrößerung des Bewegungsbereichs des Zwerchfells während der Inspiration und Exspiration
Grundlinie und Woche 4
Änderung vom Ausgangswert des maximalen Inspirationsdrucks nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 4
Der maximale Druck der inspiratorischen Muskelkraft im Verhältnis zur Zwerchfellkraft
Grundlinie und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (FEV1, FVC und FEV1/FVC-Verhältnis) nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 4
die Verbesserung von FEV1, FVC und Verhältnis FEV1/FVC
Grundlinie und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Siti C Widjanantie, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-11-1417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und Studienergebnis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage an meine E-Mail: sitichandraw@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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