Skuteczność zmodyfikowanego treningu przepony w chorobie refluksowej przełyku po Covid-19
Skuteczność zmodyfikowanego treningu przepony w celu poprawy wyniku GERD-Q, skoku przepony, maksymalnego ciśnienia wdechowego i czynności płuc u dorosłych z chorobą refluksową przełyku po Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie skuteczności zmodyfikowanego treningu przepony w porównaniu ze standardowym treningiem przepony u osób dorosłych z chorobą refluksową przełyku po przebytym covid-19. Projekt jest pojedynczym ośrodkiem w krajowym ośrodku referencyjnym chorób układu oddechowego w Indonezji, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą. Centralne centrum randomizacji wykorzystało tabele wygenerowane komputerowo do przydzielenia leczenia. Badanie obejmie randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 50 dorosłych pacjentów z GERD po COVID-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zmodyfikowanej grupy treningowej przepony lub grupy kontrolnej.
Cztery tygodnie treningu z treningiem przepony, po którym następuje zmodyfikowany trening przepony (MDT) lub standardowy trening przepony. Kontynuacja 30 dni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta po wyzdrowieniu z umiarkowanego COVID-19.
- Sześć miesięcy po COVID-19
- Wiek od 18 do 60 lat
- GERD-Q Wynik powyżej 7
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Dobre zrozumienie procedury badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia respiratora używanego podczas COVID
- Historia niekontrolowanych problemów sercowych i przewlekłych płuc
- Ciąża lub laktacja
- Historia operacji w jamie brzusznej w okolicy klatki piersiowej
- Ciężka skolioza lub kifotyczna
- HIV/AIDS, autoimmunologiczny
- Długotrwałe stosowanie leku dyslipidemii ponad 1 rok
- Długotrwałe stosowanie prokinetycznego leku żołądkowego powyżej 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pomiar wyjściowy zostanie wykonany w ośrodku rehabilitacyjnym. Uczestnicy otrzymają zmodyfikowany trening przepony stosując zmodyfikowany trening przepony ze zwiększonym obciążeniem co tydzień dla treningu siłowego (60% z siły mięśni wdechowych). Cotygodniowa kontrola zostanie podjęta w celu uspokojenia siły mięśni oddechowych. Recepta na interwencję zostanie ustalona na podstawie wyniku pomiaru wyjściowego. Po 4 tygodniach od interwencji zostanie wykonany pomiar. |
Zmodyfikowane zalecenia dotyczące treningu siłowego przepony zostaną podane na podstawie wyniku oceny wyjściowej.
Intensywność wynosi 60% maksymalnej siły mięśni oddechowych od wartości początkowej i cotygodniowego pomiaru.
Uczestnicy proszeni są o cotygodniowe wizyty kontrolne i zobowiązanie się do wykonania co najmniej 20 sesji ćwiczeń.
Trening odbywa się pod okiem specjalisty medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pomiar wyjściowy zostanie wykonany w ośrodku rehabilitacyjnym. Uczestnicy przejdą standardowy trening przepony z wykorzystaniem pozycji siedzącej. Cotygodniowe kontrole będą wykonywane w celu ponownego pomiaru siły mięśni oddechowych i procedury treningowej. Po 4 tygodniach od interwencji zostaną wykonane pomiary. |
standardowe zalecenia dotyczące treningu siłowego przepony będą podawane jako codzienna rutyna, 3 razy dziennie. Uczestnicy proszeni są o cotygodniowe wizyty kontrolne i zobowiązanie się do wykonania co najmniej 20 sesji ćwiczeń. Trening odbywa się pod okiem specjalisty medycyny fizykalnej i rehabilitacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku GERD-Q w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 4
|
GERD rozpoznano, gdy wynik GERD-Q jest wyższy lub równy 8
|
linia podstawowa i tydzień 4
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wycieczki przeponowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 4
|
Zwiększenie zakresu ruchu przepony podczas wdechu i wydechu
|
linia podstawowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od linii bazowej maksymalnego ciśnienia wdechowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 4
|
Maksymalne ciśnienie siły mięśni wdechowych związane z siłą przepony
|
linia podstawowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc (FEV1, FVC i stosunek FEV1/FVC) w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 4
|
poprawa FEV1, FVC i stosunku FEV1/FVC
|
linia podstawowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siti C Widjanantie, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qiu K, Wang J, Chen B, Wang H, Ma C. The effect of breathing exercises on patients with GERD: a meta-analysis. Ann Palliat Med. 2020 Mar;9(2):405-413. doi: 10.21037/apm.2020.02.35. Epub 2020 Mar 17.
- Kader M, Hossain MA, Reddy V, Perera NKP, Rashid M. Effects of short-term breathing exercises on respiratory recovery in patients with COVID-19: a quasi-experimental study. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2022 Apr 5;14(1):60. doi: 10.1186/s13102-022-00451-z.
- Saha S, Sharma K. Modification of Lifestyle to Recover from Post-COVID Symptoms: A Short Review. J Lifestyle Med. 2022 Sep 30;12(3):113-118. doi: 10.15280/jlm.2022.12.3.113.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- COVID-19
- Refluks żołądkowo-przełykowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-11-1417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .