Pijnbehandeling bij laparoscopische cholecystectomieën
30 april 2023 bijgewerkt door: Elvan Yilmaz, Giresun University
Vergelijking van de effecten van Erector Spina Plan Block en Paravertebral Block bij laparoscopische cholecystectomieën op pijnbeheersing.
Erector spinae plane (ESP) blok is een recentere methode dan paravertebraal blok (PVB) en heeft een lager risico op complicaties.
Het doel van deze studie was om postoperatieve analgesievereisten en bijwerkingen te vergelijken in termen van het veilig bereiken van het maximale analgetische effect bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie was om ESP-blok en PVB te vergelijken als belangrijke postoperatieve pijnbehandeling in termen van het betrouwbaar bereiken van de hoogste analgetische werkzaamheid bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergingen, wat een vaak toegepaste operatie is.
Het secundaire doel was het bepalen van de incidentie van postoperatieve misselijkheid, braken en bijwerkingen, en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Giresun, Merkez, Kalkoen, 28100
- Giresun University Medical School Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-leeftijd >18 jaar, patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I/II die een laparoscopische cholecystectomie-operatie zouden ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven, een psychiatrisch of psychisch probleem heeft waardoor het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan worden begrepen, als er een dringende cholecystectomie moet worden uitgevoerd, een allergie of overgevoeligheid voor plaatselijke verdoving heeft plaatsgevonden, een infectie heeft gehad in het gebied waar de naald is binnengekomen, of een voorgeschiedenis van coagulopathie of het gebruik van anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
De doornuitsteeksels van de wervels waren gemarkeerd tot T8-niveau.
Na het voorzien van antisepsis van de huid met 10% povidonjodium, werd de ultrasone sonde op T8-niveau parallel aan de wervelkolom op T8 geplaatst.
De processus transversus (TP) en de hyperechoïsche pleura werden 2,5 cm rechts lateraal van de processus spinosus waargenomen.
Met behulp van de in-plane benadering werd de naald in caudale richting geplaatst.
Na bevestiging van verplaatsing van de pleura met 0,5-1 ml lokaal anestheticum (LA), werd 20 ml 0,25% bupivacaine toegediend voor het blok.
|
Erector spinae vlakblok
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok (PVB)
Na sterilisatie van de huid met povidonjodium werd de sonde bedekt met een steriele huls 3 cm lateraal van de processus spinosus T8 geplaatst.
De trapezius-, rhomboid major- en erector spinae-spieren en de TP van de wervels werden gevisualiseerd.
De naald werd craniocaudaal in het fasciale vlak van het diepe oppervlak van de m. erector spina boven de botschaduw van de TP geplaatst.
De vloeistofverspreiding werd bevestigd door de naaldpunt hoger te plaatsen in de richting van de erector spina-spier.
20 ml 0,25% bupivacaïne werd op dit gebied aangebracht en de verspreiding van lokaal anestheticum werd waargenomen
|
Paravertebraal blok
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Er is geen blokkering uitgevoerd
|
Er is geen blokkering uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tramadolconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het verbruik aan het einde van 24 uur zal worden gecontroleerd door een bolus van 10 mg te plannen, een lock-in-tijd van 10 minuten, via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) in rust en bij hoesten
Tijdsspanne: op 0, 5, 10,20 minuten en 1, 2,4, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn
|
op 0, 5, 10,20 minuten en 1, 2,4, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Ander analgetisch drugsgebruik dan tramadol
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
in mg
|
24 uur postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: preoperatief, na insufflatie, na exsufflatie, na extubatie (5,10,20,30 minuten)
|
slagen /min
|
preoperatief, na insufflatie, na exsufflatie, na extubatie (5,10,20,30 minuten)
|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: preoperatief, na insufflatie, na exsufflatie, na extubatie (5,10,20,30 minuten)
|
mm-hg
|
preoperatief, na insufflatie, na exsufflatie, na extubatie (5,10,20,30 minuten)
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat PONV ontwikkelt
|
24 uur postoperatief
|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat schouderpijn ontwikkelt
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: elvan tekir yilmaz, Giresun University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021/ 283
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .