Smertebehandling ved laparoskopiske kolecystektomier
30. april 2023 oppdatert av: Elvan Yilmaz, Giresun University
Sammenligning av effekten av Erector Spina Plan Block og Paravertebral Block i laparoskopiske kolecystektomier på smertebehandling.
Erector spinae plane (ESP) blokk er en nyere metode enn paravertebral blokk (PVB) og har lavere risiko for komplikasjoner.
Målet med denne studien var å sammenligne postoperative analgesibehov og bivirkninger når det gjelder å trygt nå maksimal analgetisk effekt hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne ESP-blokk og PVB som viktig postoperativ smertebehandling når det gjelder å kunne oppnå den høyeste analgetiske effekten hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kirurgi, som er en hyppig anvendt kirurgi.
Det sekundære målet var å bestemme forekomsten av postoperativ kvalme, oppkast og bivirkninger, og pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Giresun, Merkez, Tyrkia, 28100
- Giresun University Medical School Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen >18 år, pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II som var planlagt å gjennomgå laparoskopisk kolecystektomioperasjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke ga informert samtykke, hadde psykiatrisk eller psykisk problem som hindret forståelsen av samtykkeerklæringen, dersom de var planlagt å gjennomgå akutt kolecystektomi, hadde allergi eller overfølsomhet for lokalbedøvelse, hadde en infeksjon i kanyleinnføringsområdet, eller en historie med koagulopati eller bruk av antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Rygggradsprosessene i ryggvirvlene ble markert opp til T8-nivå.
Etter å ha gitt antisepsis av huden med 10 % povidonjod, ble ultralydsonden plassert på T8-nivå parallelt med vertebral ryggraden ved T8.
Den tverrgående prosessen (TP) og hyperekkoisk pleura ble observert 2,5 cm høyre side av ryggraden.
Ved å bruke tilnærmingen i planet ble nålen plassert i kaudal retning.
Etter bekreftelse av forskyvning av pleura med 0,5-1 ml lokalbedøvelse (LA), ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert for blokken.
|
Erector spinae flyblokk
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk (PVB)
Etter sterilisering av huden med povidonjod, ble sonden dekket med en steril kappe plassert 3 cm på siden av T8 spinous prosessen.
Trapezius-, rhomboid major- og erector spinae-musklene og TP av ryggvirvlene ble visualisert.
Nålen ble plassert kraniokaudalt innenfor fascialplanet til den dype overflaten av erector spina-muskelen over beinskyggen til TP.
Væskespredningen ble bekreftet ved å heve plasseringen av nålespissen mot erector spina-muskelen.
20 ml 0,25 % bupivakain ble påført denne regionen og spredning av lokalbedøvelse ble observert
|
Paravertebral blokk
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ingen blokkering er utført
|
Ingen blokkering er utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forbruket ved slutten av 24 timer vil bli overvåket ved å planlegge en 10 mg bolus, en 10-minutters låsetid, gjennom en pasientkontrollert analgesienhet.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) i hvile og ved hoste
Tidsramme: 0, 5, 10,20 minutter og 1, 2,4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=verste smerte
|
0, 5, 10,20 minutter og 1, 2,4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Analgetisk medikamentbruk annet enn tramadol
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
i mg
|
24 timer postoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: preoperativ, etter insufflasjon, etter ekssufflasjon, etter ekstubasjon (5,10,20,30 minutter)
|
slag /min
|
preoperativ, etter insufflasjon, etter ekssufflasjon, etter ekstubasjon (5,10,20,30 minutter)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: preoperativ, etter insufflasjon, etter ekssufflasjon, etter ekstubasjon (5,10,20,30 minutter)
|
mm-hg
|
preoperativ, etter insufflasjon, etter ekssufflasjon, etter ekstubasjon (5,10,20,30 minutter)
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall pasienter som utvikler PONV
|
24 timer postoperativt
|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall pasienter som utvikler skuldersmerter
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: elvan tekir yilmaz, Giresun University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/ 283
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .