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Manejo da Dor em Colecistectomias Laparoscópicas

30 de abril de 2023 atualizado por: Elvan Yilmaz, Giresun University

Comparação dos efeitos do bloqueio plano do eretor da espinha e do bloqueio paravertebral em colecistectomias laparoscópicas no controle da dor.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é um método mais recente que o bloqueio paravertebral (PVB) e apresenta menor risco de complicações. O objetivo deste estudo foi comparar os requisitos de analgesia pós-operatória e os efeitos colaterais em termos de atingir com segurança o efeito analgésico máximo em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo foi comparar o bloqueio ESP e o PVB como importante controle da dor pós-operatória em termos de ser capaz de alcançar de forma confiável a maior eficácia analgésica em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica, que é uma cirurgia frequentemente aplicada. O objetivo secundário foi determinar a incidência de náuseas, vômitos e efeitos colaterais pós-operatórios e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Merkez
      • Giresun, Merkez, Peru, 28100
        • Giresun University Medical School Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-idade > 18 anos, pacientes com estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA) que foram planejados para se submeter à cirurgia de colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

- não forneceu o consentimento informado, tinha qualquer problema psiquiátrico ou mental que impedisse a compreensão do formulário de consentimento informado, se planejava se submeter a uma colecistectomia de emergência, tinha alguma alergia ou hipersensibilidade ao anestésico local, tinha uma infecção na área de entrada da agulha ou história de coagulopatia ou uso de anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESPB)
Os processos espinhosos das vértebras foram marcados até o nível T8. Após antissepsia da pele com iodopovidona a 10%, a sonda de ultrassom foi posicionada no nível de T8 paralela à coluna vertebral em T8. O processo transverso (TP) e a pleura hiperecóica foram observados 2,5cm lateral direito do processo espinhoso. Usando a abordagem no plano, a agulha foi colocada na direção caudal. Após a confirmação do deslocamento da pleura com 0,5-1ml de anestésico local (AL), foram administrados 20ml de bupivacaína a 0,25% para o bloqueio.
Procedimento: ESPB
Bloqueio do plano eretor da espinha
Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral (PVB)
Após a esterilização da pele com iodopovidona, a sonda coberta com uma bainha estéril foi colocada 3cm lateralmente ao processo espinhoso de T8. Os músculos trapézio, rombóide maior e eretor da espinha, e o TP das vértebras foram visualizados. A agulha foi colocada craniocaudalmente dentro do plano fascial da superfície profunda do músculo eretor da espinha acima da sombra óssea do PG. A disseminação do fluido foi confirmada elevando a colocação da ponta da agulha em direção ao músculo eretor da espinha. Nesta região foram aplicados 20ml de bupivacaína a 0,25% e observou-se a dispersão do anestésico local
Procedimento: PVB
Bloqueio Paravertebral
Comparador Ativo: Ao controle
Nenhum bloqueio foi feito
Procedimento: AO CONTROLE
Nenhum bloqueio foi feito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de tramadol
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O consumo ao final de 24 horas será monitorado pelo planejamento de um bolus de 10mg, um tempo de lock-in de 10 minutos, por meio de um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) em repouso e ao tossir
Prazo: aos 0, 5, 10,20 minutos e 1, 2,4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor
aos 0, 5, 10,20 minutos e 1, 2,4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
Consumo de drogas analgésicas que não tramadol
Prazo: 24 horas de pós-operatório
em mg
24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: pré-operatório, após insuflação, após exsuflação, após extubação (5,10,20,30 minutos)
batidas /min
pré-operatório, após insuflação, após exsuflação, após extubação (5,10,20,30 minutos)
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: pré-operatório, após insuflação, após exsuflação, após extubação (5,10,20,30 minutos)
mm-hg
pré-operatório, após insuflação, após exsuflação, após extubação (5,10,20,30 minutos)
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Número de pacientes que desenvolveram NVPO
24 horas de pós-operatório
Dor no ombro
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Número de pacientes que desenvolveram dor no ombro
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Giresun University

Investigadores

  • Diretor de estudo: elvan tekir yilmaz, Giresun University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/ 283

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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