Leczenie bólu w cholecystektomii laparoskopowej
30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elvan Yilmaz, Giresun University
Porównanie wpływu blokady planu prostownika kręgosłupa i blokady przykręgosłupowej w cholecystektomii laparoskopowej na leczenie bólu.
Blokada płaszczyzny kręgosłupa (ESP) jest nowszą metodą niż blokada przykręgowa (PVB) i wiąże się z mniejszym ryzykiem powikłań.
Celem pracy było porównanie wymagań dotyczących analgezji pooperacyjnej oraz działań niepożądanych pod kątem bezpiecznego osiągnięcia maksymalnego efektu przeciwbólowego u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania było porównanie bloku ESP i PVB jako ważnego leczenia bólu pooperacyjnego pod kątem możliwości niezawodnego osiągnięcia najwyższej skuteczności przeciwbólowej u pacjentów poddanych często stosowanej operacji laparoskopowej.
Celem drugorzędnym było określenie częstości występowania pooperacyjnych nudności, wymiotów i działań niepożądanych oraz zadowolenia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Giresun, Merkez, Indyk, 28100
- Giresun University Medical School Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-wiek >18 lat, pacjenci w stanie fizycznym I/II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowani do wykonania cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- nie wyraził świadomej zgody, miał problemy psychiatryczne lub psychiczne, które uniemożliwiały zrozumienie formularza świadomej zgody, miał planowaną cholecystektomię ze wskazań nagłych, miał alergię lub nadwrażliwość na środek miejscowo znieczulający, miał infekcję w okolicy wejścia igły, lub historia koagulopatii lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)
Wyrostki kolczyste kręgów zaznaczono do poziomu T8.
Po dostarczeniu antyseptyki skóry 10% powidonem jodowym sondę ultrasonograficzną umieszczono na poziomie T8 równolegle do kręgosłupa na poziomie T8.
Wyrostek poprzeczny (TP) i opłucną hiperechogeniczną obserwowano 2,5 cm po prawej stronie wyrostka kolczystego.
Stosując podejście w płaszczyźnie, igłę umieszczono w kierunku ogonowym.
Po stwierdzeniu przemieszczenia opłucnej za pomocą 0,5-1 ml środka znieczulającego miejscowo (LA) w celu zablokowania podano 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Blok płaski prostownika kręgosłupa
|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgosłupowa (PVB)
Po sterylizacji skóry jodowanym powidonem sondę osłoniętą sterylną osłonką umieszczano 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T8.
Zwizualizowano mięśnie czworoboczne, romboidalne większe i prostowniki grzbietu oraz TP kręgów.
Igłę umieszczono czaszkowo-ogonowo w płaszczyźnie powięziowej głębokiej powierzchni mięśnia prostownika kręgosłupa powyżej cienia kostnego TP.
Rozprzestrzenianie się płynu potwierdzano przez podniesienie położenia końcówki igły w kierunku mięśnia prostownika kręgosłupa.
Na ten obszar podano 20 ml 0,25% bupiwakainy i zaobserwowano rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego
|
Blokada przykręgosłupowa
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Żaden blok nie został wykonany
|
Żaden blok nie został wykonany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zużycie na koniec 24 godzin będzie monitorowane poprzez planowanie bolusa 10 mg, 10-minutowego czasu blokady, za pomocą kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: w 0, 5, 10,20 minucie i 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
11-stopniowa skala, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból
|
w 0, 5, 10,20 minucie i 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
|
|
Przyjmowanie leków przeciwbólowych innych niż tramadol
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
w mg
|
24 godziny po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: przedoperacyjny, po insuflacji, po ekssuflacji, po ekstubacji (5,10,20,30 minut)
|
uderzeń / min
|
przedoperacyjny, po insuflacji, po ekssuflacji, po ekstubacji (5,10,20,30 minut)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, po insuflacji, po ekssuflacji, po ekstubacji (5,10,20,30 minut)
|
mm-hg
|
przedoperacyjny, po insuflacji, po ekssuflacji, po ekstubacji (5,10,20,30 minut)
|
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba pacjentów, u których rozwinął się PONV
|
24 godziny po operacji
|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił ból barku
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: elvan tekir yilmaz, Giresun University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/ 283
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .