Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie-effecten van Baduanjin verbeteren door neuromodulatie voor knieartrose

16 juli 2026 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Verbetering van de modulatie-effecten van Baduanjin door middel van niet-invasieve neuromodulatie voor artrose van de knie

Deze studie zal hersenbeeldvorming en neuromodulatietools combineren om de onderliggende neurobiologische mechanismen van oefeningen te onderzoeken. De bevindingen zullen ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan lichaam-geest-oefeningen vergroten en de ontwikkeling van nieuwe pijnbeheersingsbenaderingen vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers 45-75 jaar
  • Voldoen aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de rechter- en/of linkerknie gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden [292];
  • Fysiek in staat om deel te nemen aan de BDJ- en stretching control-educatieprogramma's
  • Bereid om de studie van 12 weken af ​​te ronden
  • Kan deelnemen aan MRI-scan
  • Engels kunnen lezen en begrijpen; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënt het gevoel heeft dat hij of zij alle vragen kan begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft het afgelopen jaar regelmatig BDJ, Tai Chi, yoga, andere mind-body interventies, fysiotherapie of routinematige oefeningen (hardlopen, fietsen, enz.) gedaan
  • Ernstige medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek beperken, zoals symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, symptomatische longaandoeningen waarvoor extra zuurstof nodig is, ongecontroleerde stofwisselingsziekten, ernstige nier- en leveraandoeningen
  • In de voorafgaande 3 maanden intra-articulaire steroïde-injecties of reconstructieve chirurgie heeft ondergaan aan de aangedane knie; eventuele intra-articulaire injecties met hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënt Mini-mentale status Onderzoeksscore lager dan 24 [293]
  • Kan niet lopen zonder stok of ander hulpmiddel
  • De intentie om een ​​operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent uit de regio te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BDJ + echte tDCS
Gedragsmatig: BDJ
BDJ is een mind-body interventie
Apparaat: tDCS
tDCS is een methode van hersenstimulatie.
Actieve vergelijker: Oefening + echte tDCS
Apparaat: tDCS
tDCS is een methode van hersenstimulatie.
Ander: oefening
oefening inclusief stretching en andere activiteiten.
Actieve vergelijker: BDJ + nep-tDCS
Apparaat: nep tDCS
nep tDCS
Gedragsmatig: BDJ
BDJ is een mind-body interventie
Actieve vergelijker: Oefening + sham tDCS
Apparaat: nep tDCS
nep tDCS
Ander: oefening
oefening inclusief stretching en andere activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit in rusttoestand van M1
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (12 weken)
Veranderingen in de connectiviteit van de hersenrust tussen de primaire motorcortex (M1) en andere hersengebieden vóór en na de behandeling, geanalyseerd met behulp van de CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Basislijn, nabehandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van M1 corticospinale prikkelbaarheid en cortico-corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken)
M1 corticospinale prikkelbaarheid zal worden gemeten met behulp van motordrempel, motor evoked potential, korte-interval intracorticale inhibitie (SICI) en intracorticale facilitatie (ICF).
Baseline, nabehandeling (12 weken)
Verandering van het volume grijze stof in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken)
Voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) analyse zal worden uitgevoerd om volumeveranderingen in grijze stof te onderzoeken.
Baseline, nabehandeling (12 weken)
Verandering op knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
De KOOS is een zelfingevuld onderzoek van 35 items naar pijn en functie bij patiënten met artrose van de knie.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Wijziging in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS)-29
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
We zullen PROMIS-29 gebruiken om pijn, functie, depressie, angst en slaap in de afgelopen 7 dagen te beoordelen.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
verandering op Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
BDI-II is bedoeld voor personen van 13 jaar en ouder en bestaat uit items die betrekking hebben op symptomen van depressie.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Verandering op pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
PCS is een vragenlijst van 15 items die wordt gebruikt om de neiging van een individu te karakteriseren om de dreigingswaarde van een pijnervaring te vergroten en om zich hulpeloos te voelen in de aanwezigheid van pijn.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Wijziging in kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Drukpijndrempels worden 3 keer beoordeeld met behulp van een digitale drukalgometer van Somedic. Contactwarmtestimuli worden toegediend met behulp van een PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Verandering op 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
De 6-Minute Walk Test is een uithoudingstest in eigen tempo die het loopvermogen en uithoudingsvermogen beoordeelt en gestandaardiseerde aanmoediging omvat die de tolerantie bij ouderen en mensen met een lichamelijke beperking verhoogt.
Baseline, nabehandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
Verandering in de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (12 weken)
De cerebrale bloedstroom zal worden gemeten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL)
Basislijn, nabehandeling (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren