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Melhorando os efeitos de modulação de Baduanjin por meio de neuromodulação para joelho OA

1 de maio de 2023 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Melhorando os efeitos da modulação de Baduanjin por meio de neuromodulação não invasiva para osteoartrite do joelho

Este estudo combinará imagens cerebrais e ferramentas de neuromodulação para investigar os mecanismos neurobiológicos subjacentes aos exercícios. As descobertas irão aumentar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes ao exercício mente-corpo e facilitar o desenvolvimento de novas abordagens de gerenciamento da dor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários de 45 a 75 anos
  • Cumprir os critérios de classificação do American College of Rheumatology para osteoartrite do joelho direito e/ou esquerdo durante pelo menos os últimos 3 meses [292];
  • Fisicamente capaz de participar dos programas de educação de BDJ e controle de alongamento
  • Disposto a concluir o estudo de 12 semanas
  • Pode participar de exames de ressonância magnética
  • Capacidade de ler e compreender inglês; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que o paciente sinta que pode entender todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação

Critério de exclusão:

  • Praticou BDJ, Tai Chi, Yoga, outra intervenção mente-corpo, fisioterapia ou exercícios de rotina (corrida, ciclismo, etc.) regularmente no último ano
  • Condições médicas graves que limitam a capacidade do paciente de participar do estudo, como doença cardiovascular sintomática, doença pulmonar sintomática que requer oxigênio suplementar, doenças metabólicas descontroladas, doença renal e hepática grave
  • Teve injeções intra-articulares de esteróides ou cirurgia reconstrutiva nos 3 meses anteriores no joelho afetado; qualquer injeção intra-articular de ácido hialurônico nos últimos 6 meses
  • Pontuação do miniexame do estado mental do paciente abaixo de 24 [293]
  • Incapaz de andar sem bengala ou outro dispositivo auxiliar
  • A intenção de se submeter à cirurgia durante o tempo de envolvimento no estudo
  • Planeje se mudar permanentemente da região durante o período de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BDJ + tDCS real
Comportamental: BDJ
BDJ é uma intervenção mente-corpo
Dispositivo: tDCS
tDCS é um método de estimulação cerebral.
Comparador Ativo: Exercício + tDCS real
Dispositivo: tDCS
tDCS é um método de estimulação cerebral.
Outro: exercício
exercício, incluindo alongamento e outras atividades.
Comparador Ativo: BDJ + simulado tDCS
Dispositivo: falsa tDCS
falsa tDCS
Comportamental: BDJ
BDJ é uma intervenção mente-corpo
Comparador Ativo: Exercício + tDCS simulado
Dispositivo: falsa tDCS
falsa tDCS
Outro: exercício
exercício, incluindo alongamento e outras atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional do M1 bilateral.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
Conexões do estado de repouso entre a área motora primária (M1) e outras regiões do cérebro
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
O fluxo sanguíneo cerebral será medido usando rotulagem de rotação arterial (ASL)
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
Alteração na excitabilidade corticoespinhal M1 e excitabilidade cortico-cortical
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
A excitabilidade corticoespinhal M1 será medida por meio de limiar motor, potencial evocado motor, inibição intracortical de curto intervalo (SICI) e facilitação intracortical (ICF).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
Mudança no volume da massa cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
A análise de morfometria baseada em voxel (VBM) será realizada para investigar as alterações no volume da substância cinzenta.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas)
Alteração na pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O KOOS é uma pesquisa auto-administrada de 35 itens sobre dor e função em pacientes com OA de joelho.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Usaremos o PROMIS-29 para avaliar dor, função, depressão, ansiedade e sono nos últimos 7 dias.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O BDI-II foi desenvolvido para indivíduos a partir de 13 anos e é composto por itens relacionados a sintomas de depressão.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O PCS é um questionário de 15 itens usado para caracterizar a tendência de um indivíduo de aumentar o valor de ameaça de uma experiência de dor e de se sentir impotente na presença de dor.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Os limiares de dor à pressão serão avaliados 3 vezes usando um algômetro de pressão digital Somedic. Os estímulos de calor de contato serão entregues usando um PATHWAY CHEPS (estimulador de potencial evocado por calor de contato, Medoc Advanced Medical Systems).
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de resistência individualizado que avalia a capacidade de caminhada e resistência e inclui encorajamento padronizado que aumenta a tolerabilidade em idosos e pessoas com deficiência física.
Linha de base, pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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