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神经调节增强八段锦对膝OA的调节作用

2024年4月24日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital

通过无创神经调节增强八段锦对膝关节骨性关节炎的调节作用

这项研究将结合大脑成像和神经调节工具来研究运动的潜在神经生物学机制。 这些发现将加强我们对身心锻炼机制的理解，并促进新的疼痛管理方法的开发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 45-75岁的志愿者
  • 至少在过去 3 个月内符合美国风湿病学会关于右膝和/或左膝骨关节炎的分类标准 [292]；
  • 身体能够参加 BDJ 和伸展控制教育计划
  • 愿意完成为期 12 周的学习
  • 可以参加核磁共振扫描
  • 能够阅读和理解英语；如果患者认为他或她能够理解评估措施中使用的所有问题，则英语可以是第二语言

排除标准：

  • 在过去一年中定期进行过 BDJ、太极拳、瑜伽、其他身心干预、物理治疗或常规锻炼（跑步、骑自行车等）
  • 严重的医疗条件限制了患者参与研究的能力，例如有症状的心血管疾病、需要补充氧气的有症状的肺病、不受控制的代谢疾病、严重的肾脏和肝脏疾病
  • 在过去 3 个月内对受影响的膝关节进行过关节内类固醇注射或重建手术；在过去 6 个月内进行过任何关节内透明质酸注射
  • 患者简易精神状态检查得分低于 24 [293]
  • 没有拐杖或其他辅助设备无法行走
  • 在参与研究期间有接受手术的意图
  • 计划在试用期间永久搬离该地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：BDJ + 真正的 tDCS
行为的：BDJ
BDJ 是一种身心干预
设备：时间点DCS
tDCS 是一种大脑刺激方法。
有源比较器：运动 + 真正的 tDCS
设备：时间点DCS
tDCS 是一种大脑刺激方法。
其他：锻炼
锻炼包括伸展和其他活动。
有源比较器：BDJ + 假 tDCS
设备：假 tDCS
假 tDCS
行为的：BDJ
BDJ 是一种身心干预
有源比较器：运动 + 假 tDCS
设备：假 tDCS
假 tDCS
其他：锻炼
锻炼包括伸展和其他活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
M1静息态功能连接
大体时间：治疗后基线（12 周）
使用 CONN 工具箱 (https://web.conn-toolbox.org/) 分析治疗前后初级运动皮层 (M1) 和其他大脑区域之间的大脑静息状态连接的变化
治疗后基线（12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M1皮质脊髓兴奋性和皮质-皮质兴奋性的变化
大体时间：基线、治疗后（12 周）
M1 皮质脊髓兴奋性将使用运动阈值、运动诱发电位、短间隔皮质内抑制 (SICI) 和皮质内易化 (ICF) 来测量。
基线、治疗后（12 周）
大脑灰质体积的变化
大体时间：基线、治疗后（12 周）
将执行基于体素的形态测量学 (VBM) 分析以研究灰质体积变化。
基线、治疗后（12 周）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
KOOS 是膝关节 OA 患者疼痛和功能的 35 项自我管理调查。
基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 的变化
大体时间：基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
我们将使用 PROMIS-29 评估过去 7 天的疼痛、功能、抑郁、焦虑和睡眠。
基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
贝克抑郁量表 (BDI-II) 的变化
大体时间：基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
BDI-II 专为 13 岁及以上的人设计，由与抑郁症状相关的项目组成。
基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
PCS 是一个包含 15 个项目的问卷，用于描述个体放大疼痛体验的威胁值和在疼痛存在时感到无助的倾向。
基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
定量感官测试 (QST) 的变更
大体时间：基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
使用 Somedic 数字压力痛觉计评估压痛阈值 3 次。 将使用 PATHWAY CHEPS（接触热诱发电位刺激器，Medoc Advanced Medical Systems）提供接触热刺激。
基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
改变 6 分钟步行测试
大体时间：基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
6 分钟步行测试是一种自定进度的耐力测试，评估步行能力和耐力，包括标准化的鼓励，以提高老年人和身体受损者的耐受性。
基线、治疗后（12 周）、随访（24 周）
脑血流量的变化
大体时间：治疗后基线（12 周）
将使用动脉自旋标记 (ASL) 测量脑血流量
治疗后基线（12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月5日

初级完成 (估计的)

2028年3月30日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P000908

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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