Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení modulačních účinků Baduanjinu prostřednictvím neuromodulace pro kolenní OA

6. května 2025 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Posílení modulačních účinků Baduanjinu prostřednictvím neinvazivní neuromodulace u osteoartrózy kolena

Tato studie bude kombinovat nástroje pro zobrazování mozku a neuromodulaci, aby prozkoumala základní neurobiologické mechanismy cvičení. Zjištění zlepší naše chápání mechanismů, které jsou základem cvičení mysli a těla, a usnadní vývoj nových přístupů k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci ve věku 45-75 let
  • splnit klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro osteoartrózu pravého a/nebo levého kolena po dobu alespoň posledních 3 měsíců [292];
  • Fyzicky schopný účastnit se vzdělávacích programů BDJ a kontroly strečinku
  • Ochota absolvovat 12týdenní studium
  • Může se zúčastnit MRI vyšetření
  • Schopnost číst a rozumět angličtině; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacient cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních

Kritéria vyloučení:

  • V posledním roce pravidelně prováděl BDJ, Tai Chi, jógu, jiné intervence mysli a těla, fyzikální terapii nebo rutinní cvičení (běh, jízda na kole atd.)
  • Závažné zdravotní stavy omezující schopnost pacienta účastnit se studie, jako jsou symptomatické kardiovaskulární onemocnění, symptomatické plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík, nekontrolovaná metabolická onemocnění, závažné onemocnění ledvin a jater
  • podstoupil intraartikulární steroidní injekce nebo rekonstrukční operaci v předchozích 3 měsících na postiženém koleni; jakékoli intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v předchozích 6 měsících
  • Skóre vyšetření pacienta v mini-mentálním stavu pod 24 [293]
  • Nemůže chodit bez hole nebo jiného pomocného zařízení
  • Záměr podstoupit operaci v době zapojení do studie
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu během zkušební doby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BDJ + skutečné tDCS
Behaviorální: BDJ
BDJ je zásah mysli a těla
Přístroj: tDCS
tDCS je metoda stimulace mozku.
Aktivní komparátor: Cvičení + skutečné tDCS
Přístroj: tDCS
tDCS je metoda stimulace mozku.
Jiný: cvičení
cvičení včetně strečinku a dalších aktivit.
Aktivní komparátor: BDJ + falešné tDCS
Přístroj: falešné tDCS
falešné tDCS
Behaviorální: BDJ
BDJ je zásah mysli a těla
Aktivní komparátor: Cvičení + předstírané tDCS
Přístroj: falešné tDCS
falešné tDCS
Jiný: cvičení
cvičení včetně strečinku a dalších aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita M1 v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Změny v konektivitě mozku v klidovém stavu mezi primární motorickou kůrou (M1) a dalšími oblastmi mozku před a po léčbě, analyzované pomocí CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na M1 kortikospinální dráždivosti a kortiko-kortikální dráždivosti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Kortikospinální excitabilita M1 bude měřena pomocí motorického prahu, motorického evokovaného potenciálu, krátkointervalové intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF).
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Změna objemu šedé hmoty mozku
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
K prozkoumání objemových změn šedé hmoty bude provedena analýza morfometrie na bázi voxelů (VBM).
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
KOOS je 35-položkový samostatně spravovaný průzkum bolesti a funkce u pacientů s OA kolena.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Použijeme PROMIS-29 k posouzení bolesti, funkce, deprese, úzkosti a spánku za posledních 7 dní.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
BDI-II je určen pro osoby ve věku 13 a více let a skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna na stupnici katastrofizující bolesti (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
PCS je dotazník o 15 položkách, který se používá k charakterizaci tendence jedince zvětšovat hodnotu ohrožení prožitkem bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna kvantitativního senzorického testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny 3krát pomocí digitálního tlakového algometru Somedic. Stimuly kontaktního tepla budou dodávány pomocí PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna na 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
6minutový test chůze je vytrvalostní test vlastním tempem, který hodnotí schopnost chůze a vytrvalost a zahrnuje standardizované povzbuzování, které zvyšuje snášenlivost u starších osob a osob s tělesným postižením.
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)
Průtok krve mozkem bude měřen pomocí arteriálního spinového značení (ASL)
Výchozí stav, po léčbě (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešné tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit