Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av modulasjonseffekter av Baduanjin gjennom nevromodulering for kne-OA

6. mai 2025 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Forbedring av modulasjonseffekter av Baduanjin gjennom ikke-invasiv nevromodulering for kneartrose

Denne studien vil kombinere hjerneavbildning og nevromodulasjonsverktøy for å undersøke de underliggende nevrobiologiske mekanismene til øvelser. Funnene vil forbedre vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for kropps-sinn-trening og lette utviklingen av nye smertebehandlingsmetoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige 45-75 år
  • Møt klassifikasjonskriteriene til American College of Rheumatology for slitasjegikt i høyre og/eller venstre kne i minst de siste 3 månedene [292];
  • Fysisk i stand til å delta i utdanningsprogrammene for BDJ og stretching control
  • Villig til å fullføre 12-ukers studiet
  • Kan delta i MR-skanning
  • Evne til å lese og forstå engelsk; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasienten føler han eller hun kan forstå alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene

Ekskluderingskriterier:

  • Har utført BDJ, Tai Chi, Yoga, andre kropps-sinn-intervensjoner, fysioterapi eller rutinemessig trening (løping, sykling osv.) regelmessig det siste året
  • Alvorlige medisinske tilstander som begrenser pasientens evne til å delta i studien, slik som symptomatisk hjerte- og karsykdom, symptomatisk lungesykdom som krever ekstra oksygen, ukontrollerte metabolske sykdommer, alvorlig nyre- og leversykdom
  • Har hatt intraartikulære steroidinjeksjoner eller rekonstruktiv kirurgi på det berørte kneet de siste 3 månedene; eventuelle intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner de siste 6 månedene
  • Pasientens mini-mental status undersøkelsesscore under 24 [293]
  • Kan ikke gå uten stokk eller annet hjelpemiddel
  • Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien
  • Planlegg å flytte permanent fra regionen i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BDJ + ekte tDCS
Atferdsmessig: BDJ
BDJ er en sinn-kropp intervensjon
Enhet: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Aktiv komparator: Øvelse + ekte tDCS
Enhet: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Annen: trening
trening inkludert tøying og andre aktiviteter.
Aktiv komparator: BDJ + falsk tDCS
Enhet: falske tDCS
falske tDCS
Atferdsmessig: BDJ
BDJ er en sinn-kropp intervensjon
Aktiv komparator: Trening + sham tDCS
Enhet: falske tDCS
falske tDCS
Annen: trening
trening inkludert tøying og andre aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M1 hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
Endringer i hjernens hviletilstandsforbindelse mellom den primære motoriske cortex (M1) og andre hjerneregioner før- og etterbehandlinger, analysert med CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Baseline, etterbehandling (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på M1 kortikospinal eksitabilitet og kortiko-kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
M1 kortikospinal eksitabilitet vil bli målt ved hjelp av motorisk terskel, motorisk fremkalt potensial, kort-intervall intrakortikal hemming (SICI) og intracortical facilitation (ICF).
Baseline, etterbehandling (12 uker)
Endring av hjernens gråstoffvolum
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
Voxel-basert morfometri (VBM) analyse vil bli utført for å undersøke volumendringer i grå substans.
Baseline, etterbehandling (12 uker)
Endring på kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
KOOS er en 35-elements selvadministrert undersøkelse av smerte og funksjon hos pasienter med artrose i kne.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Vi vil bruke PROMIS-29 for å vurdere smerte, funksjon, depresjon, angst og søvn de siste 7 dagene.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
endring på Becks depresjonsinventar (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
BDI-II er designet for personer i alderen 13 år og over og består av elementer relatert til symptomer på depresjon.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
PCS er et spørreskjema med 15 elementer som brukes til å karakterisere en persons tendens til å forstørre trusselverdien av en smerteopplevelse og til å føle seg hjelpeløs i nærvær av smerte.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring på kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert 3 ganger ved hjelp av et Somedic digitalt trykkalgometer. Kontaktvarmestimuli vil bli levert ved å bruke en PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Bytt på 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
6-minutters gangtesten er en utholdenhetstest i selvgående tempo som vurderer gangevne og utholdenhet og inkluderer standardisert oppmuntring som øker tolerabiliteten hos eldre og de med fysisk funksjonshemming.
Baseline, etterbehandling (12 uker), oppfølging (24 uker)
Endring i cerebral blodstrøm
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (12 uker)
Cerebral blodstrøm vil bli målt ved hjelp av arteriell spinnmerking (ASL)
Baseline, etterbehandling (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på falske tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere