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膝 OA のニューロモデュレーションによる八段安進のモジュレーション効果の増強

2025年5月6日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital

変形性膝関節症に対する非侵襲的ニューロモデュレーションによるバドゥアンジンのモデュレーション効果の増強

この研究では、脳のイメージングと神経調節ツールを組み合わせて、運動の根底にある神経生物学的メカニズムを調査します。 調査結果は、心身運動の根底にあるメカニズムの理解を深め、新しい疼痛管理アプローチの開発を促進します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～75歳のボランティア
  • 少なくとも過去 3 か月間、右膝および/または左膝の変形性関節症に関する米国リウマチ学会の分類基準を満たしている [292]。
  • BDJおよびストレッチコントロール教育プログラムに身体的に参加できる
  • -12週間の研究を喜んで完了する
  • MRIスキャンに参加できます
  • 英語を読んで理解する能力;患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解できると感じている場合は、英語を第二言語にすることができます。

除外基準:

  • 過去1年間、BDJ、太極拳、ヨガ、その他の心身介入、理学療法、または定期的な運動（ランニング、サイクリングなど）を定期的に行った
  • -症候性心血管疾患、酸素補給を必要とする症候性肺疾患、制御されていない代謝疾患、重度の腎臓および肝臓疾患など、患者の研究への参加能力を制限する深刻な病状
  • -影響を受けた膝で過去3か月に関節内ステロイド注射または再建手術を受けました; -過去6か月間の関節内ヒアルロン酸注射
  • 患者のミニ精神状態検査スコアが 24 未満 [293]
  • 杖やその他の補助具なしでは歩けない
  • -研究への関与中に手術を受ける意図
  • 試用期間中に地方からの定住を計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BDJ + リアル tDCS
行動：BDJ
BDJは心身の介入です
デバイス：tDCS
tDCS は脳刺激法です。
アクティブコンパレータ：エクササイズ + 実際の tDCS
デバイス：tDCS
tDCS は脳刺激法です。
他の：エクササイズ
ストレッチやその他の活動を含む運動。
アクティブコンパレータ：BDJ + 偽 tDCS
デバイス：偽tDCS
偽tDCS
行動：BDJ
BDJは心身の介入です
アクティブコンパレータ：運動 + 偽 tDCS
デバイス：偽tDCS
偽tDCS
他の：エクササイズ
ストレッチやその他の活動を含む運動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M1 休止状態の機能接続
時間枠：ベースライン、治療後（12週間）
CONN ツールボックス (https://web.conn-toolbox.org/) を使用して分析した、治療前後の一次運動野 (M1) と他の脳領域間の脳の安静状態の接続性の変化
ベースライン、治療後（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M1皮質脊髄興奮性および皮質皮質興奮性の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)
M1 皮質脊髄興奮性は、運動閾値、運動誘発電位、短間隔皮質内抑制 (SICI)、および皮質内促進 (ICF) を使用して測定されます。
ベースライン、治療後 (12 週間)
脳灰白質量の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)
灰白質の体積変化を調査するために、ボクセルベースの形態計測 (VBM) 分析が実行されます。
ベースライン、治療後 (12 週間)
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
KOOS は、膝 OA 患者の痛みと機能に関する 35 項目の自己管理調査です。
ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変更-29
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
PROMIS-29 を使用して、過去 7 日間の痛み、機能、抑うつ、不安、睡眠を評価します。
ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
Beck's Depression Inventory (BDI-II) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
BDI-II は 13 歳以上の個人向けに設計されており、うつ病の症状に関連する項目で構成されています。
ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
痛みの壊滅的尺度 (PCS) の変化
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
PCS は、痛みの経験の脅威値を拡大し、痛みの存在下で無力感を感じる個人の傾向を特徴付けるために使用される 15 項目のアンケートです。
ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
定量的官能検査（QST）の変更
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
圧痛閾値は、Somedic デジタル圧痛計を使用して 3 回評価されます。 接触熱刺激は、PATHWAY CHEPS (接触熱誘発電位刺激装置、Medoc Advanced Medical Systems) を使用して配信されます。
ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
6分間歩行テストでの変化
時間枠：ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
6-Minute Walk Test は、歩行能力と持久力を評価する自習型の持久力テストで、高齢者や身体障害のある人の耐容性を高める標準化された励ましが含まれています。
ベースライン、治療後 (12 週間)、フォローアップ (24 週間)
脳血流の変化
時間枠：ベースライン、治療後（12週間）
動脈スピンラベリング（ASL）を使用して脳血流を測定します
ベースライン、治療後（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P000908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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