Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af modulationseffekter af Baduanjin gennem neuromodulation for knæ-OA

6. maj 2025 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Forbedring af moduleringseffekter af Baduanjin gennem ikke-invasiv neuromodulering for knæartrose

Denne undersøgelse vil kombinere hjernebilleddannelse og neuromodulationsværktøjer for at undersøge de underliggende neurobiologiske mekanismer ved øvelser. Resultaterne vil forbedre vores forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for krops-sind-motion og lette udviklingen af ​​nye smertebehandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 45-75 år
  • Opfyld klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology for slidgigt i højre og/eller venstre knæ i mindst de sidste 3 måneder [292];
  • Fysisk i stand til at deltage i BDJ og stretching control uddannelsesprogrammer
  • Villig til at gennemføre det 12-ugers studie
  • Kan deltage i MR-skanning
  • Evne til at læse og forstå engelsk; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienten føler, at han eller hun kan forstå alle de spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har udført BDJ, Tai Chi, Yoga, anden krop-sind-intervention, fysioterapi eller rutinemæssig træning (løb, cykling osv.) regelmæssigt i det seneste år
  • Alvorlige medicinske tilstande, der begrænser patientens evne til at deltage i undersøgelsen, såsom symptomatisk hjerte-kar-sygdom, symptomatisk lungesygdom, der kræver supplerende ilt, ukontrollerede metaboliske sygdomme, alvorlig nyre- og leversygdom
  • Har haft intraartikulære steroidinjektioner eller rekonstruktiv kirurgi i de foregående 3 måneder på det berørte knæ; eventuelle intraartikulære hyaluronsyreinjektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Patient Mini-Mental Status Undersøgelse score under 24 [293]
  • Ude af stand til at gå uden stok eller andet hjælpemiddel
  • Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen
  • Planlæg at flytte permanent fra regionen i løbet af prøveperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BDJ + ægte tDCS
Adfærdsmæssigt: BDJ
BDJ er en sind-krop intervention
Enhed: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Aktiv komparator: Øvelse + ægte tDCS
Enhed: tDCS
tDCS er en hjernestimuleringsmetode.
Andet: dyrke motion
motion inklusive udspænding og andre aktiviteter.
Aktiv komparator: BDJ + sham tDCS
Enhed: sham tDCS
sham tDCS
Adfærdsmæssigt: BDJ
BDJ er en sind-krop intervention
Aktiv komparator: Øvelse + sham tDCS
Enhed: sham tDCS
sham tDCS
Andet: dyrke motion
motion inklusive udspænding og andre aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M1 hviletilstand funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
Ændringer i hjernens hviletilstandsforbindelse mellem den primære motoriske cortex (M1) og andre hjerneregioner før- og efterbehandlinger, analyseret ved hjælp af CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Baseline, efterbehandling (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af M1 corticospinal excitabilitet og cortico-cortical excitabilitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
M1 corticospinal excitabilitet vil blive målt ved hjælp af motorisk tærskel, motorisk fremkaldt potentiale, kort-interval intracortical inhibering (SICI) og intracortical facilitation (ICF).
Baseline, efterbehandling (12 uger)
Ændring af hjernens grå stofvolumen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
Voxel-baseret morfometri (VBM) analyse vil blive udført for at undersøge volumenændringer i gråt stof.
Baseline, efterbehandling (12 uger)
Ændring på knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
KOOS er en selvadministreret undersøgelse af 35 punkter af smerter og funktion hos patienter med knæ-OA.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring af patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS)-29
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Vi vil bruge PROMIS-29 til at vurdere smerte, funktion, depression, angst og søvn i de seneste 7 dage.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
ændring på Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
BDI-II er designet til personer i alderen 13 år og derover og er sammensat af elementer, der vedrører symptomer på depression.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
PCS er et spørgeskema med 15 punkter, der bruges til at karakterisere en persons tendens til at forstørre trusselsværdien af ​​en smerteoplevelse og føle sig hjælpeløs i nærvær af smerte.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring af kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet 3 gange ved hjælp af et Somedic digitalt trykalgometer. Kontaktvarmestimuli vil blive leveret ved hjælp af en PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Skift på 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
6-Minute Walk Test er en selvgående udholdenhedstest, der vurderer gangevne og udholdenhed og inkluderer standardiseret opmuntring, der øger tolerabiliteten hos ældre og personer med fysisk funktionsnedsættelse.
Baseline, efterbehandling (12 uger), opfølgning (24 uger)
Ændring af cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (12 uger)
Cerebral blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af arteriel spin-mærkning (ASL)
Baseline, efterbehandling (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P000908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med sham tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner