Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento degli effetti di modulazione di Baduanjin attraverso la neuromodulazione per l'artrosi del ginocchio

6 maggio 2025 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Miglioramento degli effetti di modulazione di Baduanjin attraverso la neuromodulazione non invasiva per l'artrosi del ginocchio

Questo studio combinerà l'imaging cerebrale e gli strumenti di neuromodulazione per studiare i meccanismi neurobiologici alla base degli esercizi. I risultati miglioreranno la nostra comprensione dei meccanismi alla base dell'esercizio mente-corpo e faciliteranno lo sviluppo di nuovi approcci di gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari 45-75 anni
  • Soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'osteoartrosi del ginocchio destro e/o sinistro per almeno gli ultimi 3 mesi [292];
  • Fisicamente in grado di partecipare al BDJ e ai programmi di educazione al controllo dello stretching
  • Disposto a completare lo studio di 12 settimane
  • Può partecipare alla scansione MRI
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che il paziente senta di poter comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Ha eseguito regolarmente BDJ, Tai Chi, Yoga, altri interventi mente-corpo, terapia fisica o esercizi di routine (corsa, ciclismo, ecc.) nell'ultimo anno
  • Gravi condizioni mediche che limitano la capacità del paziente di partecipare allo studio, come malattie cardiovascolari sintomatiche, malattie polmonari sintomatiche che richiedono ossigeno supplementare, malattie metaboliche incontrollate, gravi malattie renali ed epatiche
  • Ha subito iniezioni intra-articolari di steroidi o chirurgia ricostruttiva nei 3 mesi precedenti sul ginocchio interessato; eventuali iniezioni intrarticolari di acido ialuronico nei 6 mesi precedenti
  • Punteggio del Mini-Mental Status Examination del paziente inferiore a 24 [293]
  • Incapace di camminare senza un bastone o altro dispositivo di assistenza
  • L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio
  • Pianifica di trasferirti definitivamente dalla regione durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BDJ + vero tDCS
Comportamentale: BDJ
BDJ è un intervento mente-corpo
Dispositivo: tDCS
tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale.
Comparatore attivo: Esercizio + tDCS reale
Dispositivo: tDCS
tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale.
Altro: esercizio
esercizio compreso lo stretching e altre attività.
Comparatore attivo: BDJ + finto tDCS
Dispositivo: falso tDCS
falso tDCS
Comportamentale: BDJ
BDJ è un intervento mente-corpo
Comparatore attivo: Esercizio + finta tDCS
Dispositivo: falso tDCS
falso tDCS
Altro: esercizio
esercizio compreso lo stretching e altre attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale in stato di riposo M1
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane)
Cambiamenti nella connettività del cervello in stato di riposo tra la corteccia motoria primaria (M1) e altre regioni del cervello prima e dopo i trattamenti, analizzati utilizzando il CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Basale, post-trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eccitabilità corticospinale M1 e dell'eccitabilità cortico-corticale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane)
L'eccitabilità corticospinale di M1 sarà misurata utilizzando soglia motoria, potenziale evocato motorio, inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e facilitazione intracorticale (ICF).
Basale, post-trattamento (12 settimane)
Modifica del volume della materia grigia cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane)
L'analisi della morfometria basata su voxel (VBM) verrà eseguita per studiare i cambiamenti di volume della materia grigia.
Basale, post-trattamento (12 settimane)
Modifica del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il KOOS è un sondaggio autosomministrato di 35 voci sul dolore e sulla funzione nei pazienti con OA del ginocchio.
Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)-29
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Useremo PROMIS-29 per valutare il dolore, la funzione, la depressione, l'ansia e il sonno negli ultimi 7 giorni.
Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
modifica del Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
BDI-II è progettato per individui di età pari o superiore a 13 anni ed è composto da elementi relativi ai sintomi della depressione.
Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Modifica sulla scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il PCS è un questionario di 15 domande utilizzato per caratterizzare la tendenza di un individuo ad amplificare il valore di minaccia di un'esperienza dolorosa ea sentirsi impotente in presenza di dolore.
Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Modifica sui test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate 3 volte utilizzando un algoritmo di pressione digitale Somedic. Gli stimoli di calore da contatto verranno erogati utilizzando un PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il 6-Minute Walk Test è un test di resistenza autogestito che valuta la capacità di camminare e la resistenza e include un incoraggiamento standardizzato che aumenta la tollerabilità negli anziani e nelle persone con disabilità fisiche.
Basale, post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (12 settimane)
Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato utilizzando l'arterial spin labeling (ASL)
Basale, post-trattamento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su falso tDCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi