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Verbesserung der Modulationseffekte von Baduanjin durch Neuromodulation bei Knie-OA

24. April 2024 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Verbesserung der Modulationseffekte von Baduanjin durch nicht-invasive Neuromodulation bei Knie-Osteoarthritis

Diese Studie wird Bildgebungs- und Neuromodulationswerkzeuge des Gehirns kombinieren, um die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen von Übungen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden unser Verständnis der Mechanismen verbessern, die dem Körper-Geist-Training zugrunde liegen, und die Entwicklung neuer Ansätze zur Schmerzbehandlung erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter von 45-75 Jahren
  • Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für Osteoarthritis des rechten und/oder linken Knies für mindestens die letzten 3 Monate [292];
  • Körperlich in der Lage, an den BDJ- und Stretching-Control-Ausbildungsprogrammen teilzunehmen
  • Bereit, die 12-wöchige Studie zu absolvieren
  • Kann am MRT-Scan teilnehmen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen; Englisch kann eine Zweitsprache sein, sofern der Patient das Gefühl hat, alle in den Bewertungsmaßnahmen verwendeten Fragen verstehen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Hat im vergangenen Jahr regelmäßig BDJ, Tai Chi, Yoga, andere Mind-Body-Interventionen, Physiotherapie oder Routineübungen (Laufen, Radfahren usw.) durchgeführt
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken, wie symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, symptomatische Lungenerkrankungen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern, unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen, schwere Nieren- und Lebererkrankungen
  • Hatte intraartikuläre Steroidinjektionen oder rekonstruktive Operationen in den letzten 3 Monaten am betroffenen Knie; alle intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Patient Mini-Mental Status Examination Score unter 24 [293]
  • Unfähig, ohne Gehstock oder andere Hilfsmittel zu gehen
  • Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen
  • Planen Sie, während der Probezeit dauerhaft aus der Region umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BDJ + echtes tDCS
Verhalten: BDJ
BDJ ist eine Mind-Body-Intervention
Gerät: tDCS
tDCS ist eine Hirnstimulationsmethode.
Aktiver Komparator: Übung + echtes tDCS
Gerät: tDCS
tDCS ist eine Hirnstimulationsmethode.
Sonstiges: Übung
Übung einschließlich Stretching und andere Aktivitäten.
Aktiver Komparator: BDJ + Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS
Verhalten: BDJ
BDJ ist eine Mind-Body-Intervention
Aktiver Komparator: Übung + Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS
Sonstiges: Übung
Übung einschließlich Stretching und andere Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im M1-Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderungen in der Konnektivität im Ruhezustand des Gehirns zwischen dem primären motorischen Kortex (M1) und anderen Gehirnregionen vor und nach der Behandlung, analysiert mit der CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikospinalen Erregbarkeit von M1 und der kortikokortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Die kortikospinale Erregbarkeit von M1 wird anhand der motorischen Schwelle, des motorisch evozierten Potentials, der kurzintervalligen intrakortikalen Hemmung (SICI) und der intrakortikalen Fazilitation (ICF) gemessen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Veränderung des Volumens der grauen Hirnsubstanz
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Eine voxelbasierte Morphometrie (VBM)-Analyse wird durchgeführt, um Volumenänderungen der grauen Substanz zu untersuchen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen)
Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der KOOS ist eine selbst durchgeführte Umfrage mit 35 Punkten zu Schmerzen und Funktion bei Knie-OA-Patienten.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung des Informationssystems zur Messung von patientengemeldeten Ergebnissen (PROMIS)-29
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Wir werden PROMIS-29 verwenden, um Schmerzen, Funktion, Depression, Angst und Schlaf in den letzten 7 Tagen zu beurteilen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung des Beckschen Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der BDI-II richtet sich an Personen ab 13 Jahren und setzt sich aus Items zu depressiven Symptomen zusammen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Veränderung auf der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
PCS ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Tendenz einer Person zu charakterisieren, den Bedrohungswert einer Schmerzerfahrung zu vergrößern und sich in Gegenwart von Schmerz hilflos zu fühlen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Änderung bei Quantitative Sensory Testing (QST)
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Druckschmerzschwellen werden 3-mal mit einem digitalen Druckalgometer von Somedic bewertet. Kontaktwärmestimuli werden mit einem PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evoked Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems) abgegeben.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Wechseln Sie zum 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein selbstgesteuerter Ausdauertest, der die Gehfähigkeit und Ausdauer bewertet und standardisierte Ermutigungen enthält, die die Verträglichkeit bei älteren Menschen und Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen erhöhen.
Baseline, Nachbehandlung (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Veränderung des zerebralen Blutflusses
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)
Der zerebrale Blutfluss wird mithilfe der arteriellen Spinmarkierung (ASL) gemessen.
Ausgangswert, Nachbehandlung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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