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Mejora de los efectos de modulación de Baduanjin a través de la neuromodulación para la osteoartritis de rodilla

24 de abril de 2024 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Mejora de los efectos de modulación de Baduanjin a través de la neuromodulación no invasiva para la osteoartritis de rodilla

Este estudio combinará imágenes cerebrales y herramientas de neuromodulación para investigar los mecanismos neurobiológicos subyacentes de los ejercicios. Los hallazgos mejorarán nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes al ejercicio mente-cuerpo y facilitarán el desarrollo de nuevos enfoques para el manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios 45-75 años de edad
  • Cumplir con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la osteoartritis de la rodilla derecha y/o izquierda durante al menos los últimos 3 meses [292];
  • Físicamente capaz de participar en los programas de educación de control de estiramiento y BDJ
  • Dispuesto a completar el estudio de 12 semanas.
  • Puede participar en una resonancia magnética
  • Habilidad para leer y entender inglés; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que el paciente sienta que puede entender todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Ha realizado BDJ, Tai Chi, Yoga, otra intervención de mente y cuerpo, fisioterapia o ejercicio de rutina (correr, andar en bicicleta, etc.) regularmente en el último año
  • Condiciones médicas graves que limitan la capacidad del paciente para participar en el estudio, como enfermedad cardiovascular sintomática, enfermedad pulmonar sintomática que requiere oxígeno suplementario, enfermedades metabólicas no controladas, enfermedad renal y hepática grave
  • Ha tenido inyecciones de esteroides intraarticulares o cirugía reconstructiva en los 3 meses anteriores en la rodilla afectada; cualquier inyección intraarticular de ácido hialurónico en los 6 meses anteriores
  • Puntuación del miniexamen del estado mental del paciente por debajo de 24 [293]
  • No puede caminar sin un bastón u otro dispositivo de asistencia
  • La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
  • Planee mudarse permanentemente de la región durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BDJ + tDCS real
Conductual: BDJ
BDJ es una intervención mente-cuerpo
Dispositivo: tDCS
tDCS es un método de estimulación cerebral.
Comparador activo: Ejercicio + tDCS real
Dispositivo: tDCS
tDCS es un método de estimulación cerebral.
Otro: ejercicio
ejercicio, incluidos estiramientos y otras actividades.
Comparador activo: BDJ + tDCS falso
Dispositivo: tDCS falso
tDCS falso
Conductual: BDJ
BDJ es una intervención mente-cuerpo
Comparador activo: Ejercicio + tDCS simulado
Dispositivo: tDCS falso
tDCS falso
Otro: ejercicio
ejercicio, incluidos estiramientos y otras actividades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional en estado de reposo M1
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (12 semanas)
Cambios en la conectividad del cerebro en estado de reposo entre la corteza motora primaria (M1) y otras regiones del cerebro antes y después de los tratamientos, analizados utilizando CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Valor inicial, postratamiento (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad corticoespinal M1 y la excitabilidad corticocortical
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
La excitabilidad corticoespinal M1 se medirá utilizando el umbral motor, el potencial evocado motor, la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y la facilitación intracortical (ICF).
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
Cambio en el volumen de materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
Se realizará un análisis de morfometría basada en vóxeles (VBM) para investigar los cambios en el volumen de la materia gris.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas)
Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
El KOOS es una encuesta autoadministrada de 35 ítems sobre el dolor y la función en pacientes con artrosis de rodilla.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)-29
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Usaremos PROMIS-29 para evaluar el dolor, la función, la depresión, la ansiedad y el sueño en los últimos 7 días.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
El BDI-II está diseñado para personas mayores de 13 años y está compuesto por ítems relacionados con síntomas de depresión.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
PCS es un cuestionario de 15 elementos que se utiliza para caracterizar la tendencia de un individuo a magnificar el valor de amenaza de una experiencia de dolor y sentirse impotente ante la presencia del dolor.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Los umbrales de dolor por presión se evaluarán 3 veces con un algómetro de presión digital Somedic. Los estímulos de calor por contacto se administrarán mediante un PATHWAY CHEPS (estimulador de potencial evocado por calor por contacto, Medoc Advanced Medical Systems).
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de resistencia a su propio ritmo que evalúa la capacidad y la resistencia para caminar e incluye estímulos estandarizados que aumentan la tolerabilidad en ancianos y personas con discapacidad física.
Línea de base, post-tratamiento (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (12 semanas)
El flujo sanguíneo cerebral se medirá mediante el etiquetado de espín arterial (ASL)
Valor inicial, postratamiento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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