Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacnianie efektów modulacji Baduanjin poprzez neuromodulację w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Wzmacnianie efektów modulacji Baduanjin poprzez nieinwazyjną neuromodulację w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Badanie to połączy narzędzia do obrazowania mózgu i neuromodulacji w celu zbadania leżących u podstaw neurobiologicznych mechanizmów ćwiczeń. Odkrycia zwiększą naszą wiedzę na temat mechanizmów leżących u podstaw ćwiczeń umysł-ciało i ułatwią rozwój nowych podejść do leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze w wieku 45-75 lat
  • Spełniać kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology dla choroby zwyrodnieniowej stawów prawego i/lub lewego kolana przez co najmniej ostatnie 3 miesiące [292];
  • Fizycznie zdolny do uczestniczenia w programach edukacji BDJ i kontroli rozciągania
  • Gotowość do ukończenia 12-tygodniowego badania
  • Może uczestniczyć w badaniu MRI
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego; Język angielski może być drugim językiem, pod warunkiem, że pacjent uważa, że ​​rozumie wszystkie pytania użyte w środkach oceny

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatniego roku regularnie uprawiał BDJ, Tai Chi, jogę, inne interwencje umysł-ciało, fizjoterapię lub rutynowe ćwiczenia (bieganie, jazdę na rowerze itp.)
  • Poważne schorzenia ograniczające zdolność pacjenta do udziału w badaniu, takie jak objawowa choroba układu krążenia, objawowa choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem, niekontrolowane choroby metaboliczne, ciężka choroba nerek i wątroby
  • Miał dostawowe zastrzyki steroidowe lub operację rekonstrukcyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy na dotkniętym kolanie; jakiekolwiek dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik Mini-Mental Status Examination pacjenta poniżej 24 [293]
  • Nie może chodzić bez laski lub innego urządzenia wspomagającego
  • Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BDJ + prawdziwy tDCS
Behawioralne: BDJ
BDJ to interwencja ciało-umysł
Urządzenie: tDCS
tDCS to metoda stymulacji mózgu.
Aktywny komparator: Ćwiczenie + prawdziwy tDCS
Urządzenie: tDCS
tDCS to metoda stymulacji mózgu.
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia, w tym rozciąganie i inne czynności.
Aktywny komparator: BDJ + pozorowane tDCS
Urządzenie: fałszywy tDCS
fałszywy tDCS
Behawioralne: BDJ
BDJ to interwencja ciało-umysł
Aktywny komparator: Ćwiczenie + pozorowane tDCS
Urządzenie: fałszywy tDCS
fałszywy tDCS
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia, w tym rozciąganie i inne czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku M1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zmiany w łączności mózgu w stanie spoczynku między pierwotną korą ruchową (M1) a innymi obszarami mózgu przed i po leczeniu, analizowane za pomocą CONN Toolbox (https://web.conn-toolbox.org/)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej M1 i pobudliwości korowo-korowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Pobudliwość korowo-rdzeniowa M1 będzie mierzona za pomocą progu motorycznego, motorycznego potencjału wywołanego, krótkookresowego hamowania wewnątrzkorowego (SICI) i torowania wewnątrzkorowego (ICF).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana objętości istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zostanie przeprowadzona analiza morfometrii opartej na wokselach (VBM) w celu zbadania zmian objętości istoty szarej.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
KOOS to 35-punktowa samodzielna ankieta dotycząca bólu i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Użyjemy PROMIS-29 do oceny bólu, funkcji, depresji, lęku i snu w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
zmiana w inwentarzu depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
BDI-II jest przeznaczony dla osób w wieku 13 lat i starszych i składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
PCS to 15-itemowy kwestionariusz używany do scharakteryzowania skłonności danej osoby do wyolbrzymiania wartości zagrożenia związanego z doświadczeniem bólu i odczuwania bezradności w obecności bólu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana dotycząca ilościowych testów sensorycznych (QST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione 3 razy za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia Somedic. Kontaktowe bodźce cieplne będą dostarczane za pomocą PATHWAY CHEPS (Contact Heat-Evok Potential Stimulator, Medoc Advanced Medical Systems).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
6-minutowy test marszu to test wytrzymałościowy we własnym tempie, który ocenia zdolność i wytrzymałość chodu i obejmuje standaryzowaną zachętę, która zwiększa tolerancję u osób starszych i osób z upośledzeniem fizycznym.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni), obserwacja (24 tygodnie)
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)
Mózgowy przepływ krwi będzie mierzony za pomocą znakowania wirowania tętniczego (ASL)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na fałszywy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj