Robotondersteunde pyeloplastiek bij jonge kinderen (PYEROB)
14 mei 2023 bijgewerkt door: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine
Robotondersteunde laparoscopische pyeloplastie bij kinderen jonger dan 5 jaar: een monocentrische retrospectieve studie
Het doel van deze retrospectieve studie is het analyseren van de uitkomsten van Robot-Assisted Pyeloplasty bij deelnemers jonger dan 5 jaar:
- indicatieve criteria
- klinische symptomen
- bedrijfstijd
- verblijfsduur
- complicaties
- opvolgen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomsten van Robot-Assisted Pyeloplasty bij deelnemers jonger dan 5 jaar en vergelijking met de uitkomsten in de literatuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grand-Est
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankrijk, 54500
- ULorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten jonger dan 5 jaar, met pyeloureterisch syndroom, die een primaire robotische pyeloplastie hebben ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 5 jaar die primaire robotpyeloplastiek ondergingen, werd gelanceerd tussen januari 2014 en december 2022
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 5 jaar die primaire robotpyeloplastie ondergingen, werd gelanceerd tussen januari 2014 en december 2022
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van buikpijn
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Flankpijn (pijn in de bovenbuik of rug)
|
Voor de operatie
|
|
Aanwezigheid van urinestenen
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Urinestenen kunnen worden gediagnosticeerd op een abdominale röntgenfoto, een abdominale echografie of een abdominale CT-scan
|
Voor de operatie
|
|
Aanwezigheid van abnormale nucleaire nierscans
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Nucleaire nierscans zijn abnormaal wanneer er een verschil in filtratie van meer dan 40% is tussen de nieren
|
Voor de operatie
|
|
Aanwezigheid van urineweginfectie
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Urineweginfectie geassocieerd met ureteropelvische overgang
|
Voor de operatie
|
|
Aanwezigheid van ureterohydronefrose
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Ureterohydronefrose vertegenwoordigt de vergroting van de diameter van de urineleider (meer dan 10 millimeter) en het nierbekken (meer dan 30 millimeter), die kan worden gemeten op beeldvorming zoals abdominale echografie, CT-scan of MRI.
Wanneer de urineleider en het nierbekken aan deze criteria voldoen bij preoperatieve beeldvorming, wordt de patiënt gelabeld als ureterohydronefrose.
|
Voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Na de operatie en voor ontslag naar huis, tot 20 dagen
|
Gemiddelde digitale pijnschaal
|
Na de operatie en voor ontslag naar huis, tot 20 dagen
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Pyelonefritis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
verdoving en operatietijd
|
Tijdens een operatie
|
|
hospitalisatieduur
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
|
hospitalisatieduur
|
Van opname tot ontslag naar huis, maximaal 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Esposito C, Cerulo M, Lepore B, Coppola V, D'Auria D, Esposito G, Carulli R, Del Conte F, Escolino M. Robotic-assisted pyeloplasty in children: a systematic review of the literature. J Robot Surg. 2023 Mar 13. doi: 10.1007/s11701-023-01559-1. Online ahead of print.
- Trachta J, Kucerova B, Rygl M. Robotic pyeloplasty in children - a pilot study. Rozhl Chir. 2022 Winter;101(2):79-84. doi: 10.33699/PIS.2022.101.2.79-84.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULoripyel
- 2023PI007 (Register-ID: DRCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In naam van anonimisering zullen we geen individuele deelnemersgegevens delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .