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Robotergestützte Pyeloplastik bei kleinen Kindern (PYEROB)

14. Mai 2023 aktualisiert von: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Robotergestützte laparoskopische Pyeloplastik bei Kindern unter 5 Jahren: eine monozentrische retrospektive Studie

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Ergebnisse der robotergestützten Pyeloplastik bei Teilnehmern unter 5 Jahren zu analysieren:

  • Indikationskriterien
  • klinische Symptome
  • Betriebszeit
  • Dauer des Aufenthalts
  • Komplikationen
  • nachverfolgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisse der robotergestützten Pyeloplastik bei Teilnehmern unter 5 Jahren und Vergleich mit den Ergebnissen in der Literatur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Frankreich, 54500
        • ULorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 5 Jahren mit Pyeloureter-Syndrom, die sich einer primären robotergestützten Pyeloplastik unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wurde zwischen Januar 2014 und Dezember 2022 für Patienten unter 5 Jahren eingeführt, die sich einer primären robotergestützten Nierenbeckenplastik unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Studie wurde zwischen Januar 2014 und Dezember 2022 für Patienten durchgeführt, die älter als 5 Jahre sind und sich einer primären robotergestützten Nierenbeckenplastik unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation
Flankenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch oder Rücken)
Vor der Operation
Vorhandensein von Harnsteinen
Zeitfenster: Vor der Operation
Harnsteine ​​können durch eine Röntgenaufnahme des Abdomens, eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder eine CT-Untersuchung des Abdomens diagnostiziert werden
Vor der Operation
Vorhandensein abnormaler nuklearer Nierenscans
Zeitfenster: Vor der Operation
Kernnieren-Scans sind abnormal, wenn zwischen den Nieren ein Filterunterschied von mehr als 40 % besteht
Vor der Operation
Vorliegen einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Vor der Operation
Harnwegsinfektion im Zusammenhang mit der Ureter-Becken-Verbindung
Vor der Operation
Vorliegen einer Ureterohydronephrose
Zeitfenster: Vor der Operation
Bei der Ureterohydronephrose handelt es sich um eine Vergrößerung des Durchmessers des Harnleiters (mehr als 10 Millimeter) und des Nierenbeckens (mehr als 30 Millimeter), die mit bildgebenden Verfahren wie Bauchultraschall, CT-Scan oder MRT gemessen werden kann. Wenn der Harnleiter und das Nierenbecken diese Kriterien bei der präoperativen Bildgebung erfüllen, wird der Patient als Ureterohydronephrose eingestuft.
Vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Operation und vor der Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
Mittlere digitale Schmerzskala
Nach der Operation und vor der Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Pyelonephritis
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Narkose- und Operationszeit
Während der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULoripyel
  • 2023PI007 (Registrierungskennung: DRCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Namen der Anonymisierung geben wir keine individuellen Teilnehmerdaten weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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