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Pieloplastica robot-assistita nei bambini piccoli (PYEROB)

14 maggio 2023 aggiornato da: Dr Christelle DESTINVAL, University of Lorraine

Pieloplastica laparoscopica robot-assistita nei bambini di età inferiore ai 5 anni: uno studio retrospettivo monocentrico

L'obiettivo di questo studio retrospettivo è analizzare i risultati della pieloplastica robot-assistita nei partecipanti di età inferiore ai 5 anni:

  • criteri di indicazione
  • sintomi clinici
  • tempo di operatività
  • durata del soggiorno
  • complicazioni
  • seguito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati della pieloplastica robot-assistita in partecipanti di età inferiore ai 5 anni e confronto con i risultati in letteratura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand-Est
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Grand-Est, Francia, 54500
        • ULorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore ai 5 anni, con sindrome pieloureterica, sottoposti a pieloplastica robotica primaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età inferiore ai 5 anni, sottoposti a pieloplastica robotica primaria, sono stati lanciati tra gennaio 2014 e dicembre 2022

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età superiore a 5 anni, sottoposti a pieloplastica robotica primaria, sono stati lanciati tra gennaio 2014 e dicembre 2022

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore addominale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Dolore al fianco (dolore nella parte superiore dell'addome o nella schiena)
Prima dell'intervento chirurgico
Presenza di calcoli urinari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
I calcoli urinari possono essere diagnosticati con una radiografia addominale, un'ecografia addominale o una TAC addominale
Prima dell'intervento chirurgico
Presenza di scansioni renali nucleari anomale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Le scansioni renali nucleari sono anormali quando c'è una differenza di filtrazione superiore al 40% tra i reni
Prima dell'intervento chirurgico
Presenza di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Infezione del tratto urinario associata alla giunzione ureteropelvica
Prima dell'intervento chirurgico
Presenza di ureteroidronefrosi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
L'ureteroidronefrosi rappresenta l'aumento del diametro dell'uretere (più di 10 millimetri) e della pelvi renale (più di 30 millimetri), che può essere misurato su immagini come l'ecografia addominale, la TAC o la risonanza magnetica. Ogni volta che l'uretere e la pelvi renale soddisfano questi criteri sull'imaging preoperatorio, il paziente verrà etichettato come affetto da ureteroidronefrosi.
Prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione a casa, fino a 20 giorni
Scala media del dolore digitale
Dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione a casa, fino a 20 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Pielonefrite
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
tempo di anestesia e operatorio
Durante l'intervento chirurgico
durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione domiciliare, fino a 20 giorni
durata del ricovero
Dal ricovero alla dimissione domiciliare, fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle Destinval, MD, University of Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULoripyel
  • 2023PI007 (Identificatore di registro: DRCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In nome dell'anonimizzazione non condivideremo i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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