De werkzaamheid van door paarden ondersteunde ergotherapie voor kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) op cognitief-emotionele aspecten, dagelijks functioneren en participatie
Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen en valideren van een door paarden ondersteunde ergotherapie-interventie voor kinderen van 6-12 jaar met Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
Het onderzoek heeft tot doel het effect van een EAOT-interventie op cognitief-emotionele aspecten, dagelijks functioneren en participatie bij deze kinderen te bestuderen met behulp van verschillende metingen, waaronder fysiologische metingen (EEG, hartslag voor ruiter en paard), vragenlijsten en verschillende taken. Het heeft tot doel het opstellen van een evidence-based protocol voor professionals mogelijk te maken om kinderen met ADHD een beter passende therapie te bieden en hen in staat te stellen een volwaardig leven te leiden. Deelnemers schrijven zich in voor een EAOT-interventie van 12 weken, inclusief één sessie per week van 45 minuten met een wachttijd voorafgaand aan de interventie. Deelnemers doorlopen beoordelingen voorafgaand aan de wachttijd, voorafgaand aan de interventie en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), gekenmerkt door onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit, is momenteel een van de meest voorkomende diagnoses bij kinderen. ADHD wordt gekenmerkt door een ontwikkelingsstoornis en chronische stoornis, executieve functies (EF's), cognitief-emotionele en sensomotorische functies, evenals een grote verscheidenheid aan moeilijkheden bij dagelijkse taken die verder gaan dan de kernsymptomen. Literatuuronderzoek gaf aan dat de huidige interventieprotocollen farmacologische behandeling omvatten en specifieke aspecten behandelen, zoals gedrags- of psychologisch, hoewel schaarse interventies beide aanpakken.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een Equine Assisted Occupational Therapy (EAOT) interventie voor kinderen met ADHD gericht op het verbeteren van EF's, cognitief-emotionele functies en participatie.
Methode: Er zal een prospectieve cohortstudie met Interrupted Time-Series design worden uitgevoerd. Veertig deelnemers en hun ouders die naar EAOT zijn doorverwezen, worden geworven uit de wachtlijst van Harey Yehuda-stallen. Op vier tijdstippen vinden beoordelingen plaats. Tijd 1: baseline-wanneer verwezen voor EAOT. Tijdstip 2: pre-test, vóór de eerste behandelingssessie, einde van de wachttijd van 12 weken. Tijdstip 3: post-test na 12 weken interventie en tijd 4: postinterventiebeoordeling, drie maanden follow-up. De interventie wordt uitgevoerd door een gediplomeerde EAOT en de beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde gediplomeerde ergotherapeut (OT). Gestandaardiseerde beoordelingsmetingen zullen worden gebruikt om EF's, cognitief-emotionele en sensomotorische aspecten te meten, evenals participatie op elk tijdstip.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israël, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) kinderen tussen 6 en 12 jaar; (2) Diagnose van ADHD door een medische professional op basis van DSM-5-criteria met of zonder medicatie (bijv. psychostimulerende medicatie); (3) goedkeuring en verwijzing van huisartsen voor deelname aan EAS
Uitsluitingscriteria:
(1) matige tot ernstige cognitieve stoornissen; (2) neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld epilepsie); (3) kinderen met bijkomende ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme, hersenverlamming); (4) kinderen die tijdens de interventie met een nieuwe medicijnbehandeling beginnen of een bestaande behandeling wijzigen; (5) kinderen met ernstig zintuiglijk verlies (bijvoorbeeld blindheid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen met de diagnose ADHD
Na het voltooien van een beoordeling van geschiktheid, zullen geschikte deelnemers de basisbeoordeling doorlopen en 12 weken wachten zonder tussenkomst; b) pre-test, vóór de eerste behandelingssessie, einde van de wachttijd van 12 weken; c) post-test na 12 weken interventie; d) beoordeling na interventie, drie maanden follow-up
|
: Er zal een prospectieve cohortstudie met Interrupted Time-Series-ontwerp worden uitgevoerd.
Veertig deelnemers en hun ouders die naar EAOT zijn doorverwezen, worden geworven uit de wachtlijst van Harey Yehuda-stallen.
Op vier tijdstippen vinden beoordelingen plaats.
Tijd 1: baseline-wanneer verwezen voor EAOT.
Tijdstip 2: pre-test, vóór de eerste behandelingssessie, einde van de wachttijd van 12 weken.
Tijdstip 3: post-test na 12 weken interventie en tijd 4: postinterventiebeoordeling, drie maanden follow-up.
De interventie wordt uitgevoerd door een gediplomeerde EAOT en de beoordelingen worden uitgevoerd door een geblindeerde gediplomeerde ergotherapeut (OT).
Gestandaardiseerde beoordelingsmetingen zullen worden gebruikt om EF's, cognitief-emotionele en sensomotorische aspecten te meten, evenals participatie op elk tijdstip.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies (BRIEF) (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gestandaardiseerde ecologische beoordelingsschaal gevuld door een ouder, ontworpen om de neuropsychologische constructies van EF in alledaagse situaties weer te geven voor kinderen van 5-18 jaar
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Tower of Hanoi-test (Lezak et al., 2004).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De TOH-test meet EF met non-verbale inhoud en vereist ruimtelijke perceptie van positie.
Het vereist het genereren van een meerstapsreeks van zetten en strategieselectie.
Het vereist het uitvoeren van de opeenvolging van zetten terwijl de onjuiste zetten worden onderdrukt
|
3 maanden
|
|
De Brain Engagement-index; BEI (Shahaf et al., 2018)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een real-time elektrofysiologische marker voor aanhoudende aandacht, ontleend aan een eenvoudig en gebruiksvriendelijk eenkanaals NeuroSky EEG MindWave-systeem
|
3 maanden
|
|
De nieuwe General Self-efficacy Scale (NGSE)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een vragenlijst met 11 items die is ontworpen om een algemene reeks verwachtingen te meten die het individu in nieuwe situaties meebrengt en zijn perceptie met betrekking tot zijn vermogen om doelen in verschillende situaties te bereiken en uitdagingen te overwinnen
|
3 maanden
|
|
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
is een zelfgerapporteerde schaal met 41 vragen voor kinderen en ouders, ontworpen om DSM-5-angststoornissen te screenen
|
3 maanden
|
|
De Hebreeuwse bewerking van The Children's Hope Scale (Snyder, 2002)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bestaat uit 6 stellingen waarop leerlingen reageren op een 6-punts Likert-schaal gaande van 1 (nooit) tot 6 (altijd).
Er zijn drie keuze-items (bijv. "Ik denk dat ik het redelijk goed doe") en drie traject-items (bijv. "Ik kan veel manieren bedenken om dingen in het leven te krijgen").
|
3 maanden
|
|
De Bruininks-Oseretsky-test van motorische vaardigheid, tweede editie (BOT-2)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een gestandaardiseerde, normgerefereerde maatstaf die wordt gebruikt door fysiotherapeuten en ergotherapeuten in klinieken en schoolpraktijken.
Het is een individueel toegediende maatstaf voor de fijne en grove motoriek van kinderen en jongeren van 4 tot en met 21 jaar en wordt door beoefenaars en onderzoekers gebruikt als een discriminerende en evaluatieve maatstaf om motorische prestaties te karakteriseren, met name op het gebied van fijne handmatige controle, handmatige coördinatie, lichaamscoördinatie en kracht en behendigheid.
|
3 maanden
|
|
Het korte sensorische profiel (SSP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het korte sensorische profiel (SSP; Dunn, 1999) is een vragenlijst met 38 items die zeven sensorische domeinen beoordeelt: tactiel, smaak; geur; beweging; onderreagerend/zoekt naar sensatie; auditieve filtering; weinig energie/zwak, en visueel/auditief
|
3 maanden
|
|
De Child Performance Skill Questionnaire (PSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een vragenlijst ontworpen voor ouders om 3 vaardigheidsdomeinen te beoordelen: motor, proces en communicatie een vragenlijst ontworpen voor ouders om 3 vaardigheidsdomeinen te beoordelen: motor, proces en communicatie een vragenlijst ontworpen voor ouders om 3 vaardigheidsdomeinen te beoordelen: motor, proces en communicatie een vragenlijst ontworpen voor ouders om 3 vaardigheidsdomeinen te beoordelen: motoriek, proces en communicatie
|
3 maanden
|
|
De Vragenlijst Kinderen Participatie (CPQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een door ouders gerapporteerde vragenlijst die de deelname van kleuters van 4-6 jaar aan hun dagelijkse activiteiten meet
|
3 maanden
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2014)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
een gestandaardiseerde cliëntgerichte tool die is ontworpen voor gebruik door ergotherapeuten om zelf waargenomen veranderingen in problemen met het functioneren op het werk in de loop van de tijd te detecteren bij kinderen ouder dan 5 jaar
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0003949-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .