Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hesteassisteret ergoterapi for børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) på kognitive-emotionelle aspekter, daglig funktion og deltagelse

21. maj 2023 opdateret af: Orit Bart PhD, Tel Aviv University

Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og validere en hesteassisteret ergoterapiintervention til børn i alderen 6-12 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder.

Forskningen har til formål at studere effekten af ​​en EAOT-intervention på kognitive-emotionelle aspekter, daglig funktion og deltagelse blandt disse børn ved hjælp af forskellige målinger, herunder fysiologiske målinger (EEG, puls for rytter og hest), spørgeskemaer og forskellige opgaver. Det har til formål at muliggøre oprettelsen af ​​en evidensbaseret protokol for professionelle for at give en bedre egnet terapi til børn med ADHD og sætte dem i stand til at leve et fuldt liv. Deltagerne tilmelder sig en 12 ugers EAOT-intervention, inklusive en session om ugen på 45 minutter med en venteperiode før interventionen. Deltagerne vil gennemgå vurderinger forud for ventetid, før interventionen og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), karakteriseret ved uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, er i øjeblikket en af ​​de mest almindelige diagnoser, der stilles til børn. ADHD er karakteriseret ved en udviklings- og kronisk funktionsnedsættelse, eksekutive funktioner (EF'er), kognitive-emotionelle og sensorisk-motoriske funktioner samt en lang række vanskeligheder i daglige opgaver ud over kernesymptomerne. Litteraturgennemgang indikerede, at nuværende interventionsprotokoller inkluderer farmakologisk behandling og adresserer specifikke aspekter såsom adfærdsmæssige eller psykologiske, selvom knappe interventioner adresserer begge dele.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at gennemføre en Equine Assisted Occupational Therapy (EAOT) intervention for børn med ADHD med det formål at forbedre EF'er, kognitive-emotionelle funktioner og deltagelse.

Metode: Et prospektivt kohortestudie med Interrupted Time-Series design vil blive udført. Fyrre deltagere og deres forældre, der blev henvist til EAOT, vil blive rekrutteret fra ventelisten i Harey Yehuda-staldene. Evaluering vil finde sted på fire tidspunkter. Tid 1: baseline-når henvist til EAOT. Tid 2: fortest, før første behandlingssession, afslutning på 12 ugers venteperiode. Tid 3: post-test efter 12 ugers intervention og tid 4: post-intervention vurdering, tre måneders opfølgning. Interventionen vil blive administreret af en autoriseret EAOT, og vurderinger vil blive udført af en blindet autoriseret ergoterapeut (OT). Standardiserede vurderingsmål vil blive brugt til at måle EF'er, kognitive-emotionelle og sensorisk-motoriske aspekter samt deltagelse på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Rekruttering
        • Tel Aviv University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) børn mellem 6 og 12 år; (2) Diagnose af ADHD fra en læge baseret på DSM-5-kriterier med eller uden medicin (f.eks. psykostimulerende medicin); (3) praktiserende lægers godkendelse og henvisning til deltagelse i EAS

Ekskluderingskriterier:

(1) moderat til svær kognitiv svækkelse; (2) neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi); (3) børn med yderligere udviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme, cerebral parese); (4) børn, der vil påbegynde ny medicinbehandling eller ændre eksisterende behandling under intervention; (5) børn med alvorligt sansetab (f.eks. blindhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: børn diagnosticeret med ADHD
Efter at have gennemført en berettigelsesvurdering vil passende deltagere gennemgå baseline-vurdering og 12 ugers ventetid uden at modtage intervention; b) pre-test, før første behandlingssession, slutningen af ​​12 ugers venteperiode; c) post-test efter 12 ugers intervention; d) vurdering efter intervention, tre måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt: Effekten af ​​hesteassisteret ergoterapi til børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) på kognitive-emotionelle aspekter, daglig funktion og deltagelse
: Et prospektivt kohortestudie med Interrupted Time-Series design vil blive udført. Fyrre deltagere og deres forældre, der blev henvist til EAOT, vil blive rekrutteret fra ventelisten i Harey Yehuda-staldene. Evaluering vil finde sted på fire tidspunkter. Tid 1: baseline-når henvist til EAOT. Tid 2: fortest, før første behandlingssession, afslutning på 12 ugers venteperiode. Tid 3: post-test efter 12 ugers intervention og tid 4: post-intervention vurdering, tre måneders opfølgning. Interventionen vil blive administreret af en autoriseret EAOT, og vurderinger vil blive udført af en blindet autoriseret ergoterapeut (OT). Standardiserede vurderingsmål vil blive brugt til at måle EF'er, kognitive-emotionelle og sensorisk-motoriske aspekter samt deltagelse på hvert tidspunkt.
Andre navne:
  • Tager tøjlerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2000)
Tidsramme: 3 måneder
standardiseret økologisk vurderingsskala udfyldt af en forælder, designet til at afspejle de neuropsykologiske konstruktioner af EF i hverdagssituationer for børn i alderen 5-18 år
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tower of Hanoi-testen (Lezak et al., 2004).
Tidsramme: 3 måneder
TOH-testen måler EF med non-verbalt indhold og kræver rumlig opfattelse af position. Det kræver en generering af en flertrinssekvens af træk og strategivalg. Det kræver, at man udfører rækkefølgen af ​​træk, mens man hæmmer de forkerte træk
3 måneder
Brain Engagement Index; BEI (Shahaf et al., 2018)
Tidsramme: 3 måneder
en elektrofysiologisk markør i realtid for vedvarende opmærksomhed udvundet fra et enkelt og brugervenligt en-kanals NeuroSky EEG MindWave-system
3 måneder
Den nye General Self-Effficacy Scale (NGSE)
Tidsramme: 3 måneder
et spørgeskema på 11 punkter designet til at måle et generelt sæt af forventninger, som individet bærer ind i nye situationer og hans opfattelse af hans evner til at nå mål i forskellige situationer og overvinde udfordringer
3 måneder
Skærmen for børns angstrelaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: 3 måneder
er en selvrapporteret 41 spørgsmålsskala til børn og forældre, designet til at screene DSM-5 angstlidelser
3 måneder
Den hebraiske tilpasning af The Children's Hope Scale (Snyder, 2002)
Tidsramme: 3 måneder
består af 6 udsagn, som eleverne svarer på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 6 (hele tiden). Der er tre agenturelementer (f.eks. "Jeg synes, jeg klarer mig ret godt") og tre forløbselementer (f.eks. "Jeg kan komme i tanke om mange måder at få ting i livet på").
3 måneder
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, anden udgave (BOT-2)
Tidsramme: 3 måneder
et standardiseret, normreferencemål, der bruges af fysio- og ergoterapeuter i klinik og skolepraktik. Det er et individuelt administreret mål for fin- og grovmotorik hos børn og unge i alderen 4 til 21 år og bruges af praktikere og forskere som et diskriminerende og evaluerende mål til at karakterisere motorisk ydeevne, specifikt inden for områderne finmanuel kontrol, manuel koordination, kropskoordination og styrke og smidighed.
3 måneder
Den korte sensoriske profil (SSP)
Tidsramme: 3 måneder
Den korte sanseprofil (SSP; Dunn, 1999) er et spørgeskema med 38 punkter, der vurderer syv sansedomæner: taktil, smag; lugt; bevægelse; underreagerende/søger sensation; auditiv filtrering; lav energi/svag og visuel/auditiv
3 måneder
The Child Performance Skill Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 3 måneder
et spørgeskema designet til forældre til at vurdere 3 færdighedsdomæner: motorik, proces og kommunikation et spørgeskema designet til forældre til at vurdere 3 færdighedsdomæner: motorik, proces og kommunikation et spørgeskema designet til forældre til at vurdere 3 færdighedsdomæner: motorik, proces og kommunikation kommunikation et spørgeskema designet til forældre til at vurdere 3 færdighedsdomæner: motorik, proces og kommunikation
3 måneder
Børnenes deltagelsesspørgeskema (CPQ)
Tidsramme: 3 måneder
et forældrerapporteret spørgeskema, der måler deltagelse af førskolebørn i alderen 4-6 år i deres daglige aktiviteter
3 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2014)
Tidsramme: 3 måneder
et standardiseret klientcentreret værktøj designet til brug af ergoterapeuter til at opdage selvopfattet ændring i erhvervsmæssige præstationsproblemer over tid hos børn over 5 år
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0003949-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner