Účinnost ergoterapie za pomoci koní pro děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) na kognitivně-emocionální aspekty, denní funkce a participaci
Cílem této klinické studie je vyvinout a ověřit intervence asistované ergoterapie koní pro děti ve věku 6–12 let s poruchou pozornosti a hyperaktivitou.
Cílem výzkumu je studovat vliv intervence EAOT na kognitivně-emocionální aspekty, každodenní funkce a participaci mezi těmito dětmi pomocí různých měření včetně fyziologických měření (EEG, srdeční frekvence jezdce a koně), dotazníků a různých úkolů. Jeho cílem je umožnit vytvoření protokolu založeného na důkazech pro profesionály s cílem poskytnout dětem s ADHD vhodnější terapii a umožnit jim žít plnohodnotný život. Účastníci se zapíší do 12týdenní intervence EAOT včetně jednoho sezení týdně v délce 45 minut s čekací dobou před intervencí. Účastníci projdou hodnocením před čekací dobou, před intervencí a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), charakterizovaná nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou, je v současnosti jednou z nejčastějších diagnóz u dětí. ADHD je charakterizováno vývojovým a chronickým poškozením, výkonnými funkcemi (EF), kognitivně-emocionálními a senzoricko-motorickými funkcemi, stejně jako širokou škálou obtíží v každodenních úkolech, které přesahují základní symptomy. Přehled literatury ukázal, že současné intervenční protokoly zahrnují farmakologickou léčbu a zabývají se specifickými aspekty, jako jsou behaviorální nebo psychologické aspekty, ačkoli vzácné intervence se týkají obou.
Cíle: Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence Equine Assisted Occupational Therapy (EAOT) u dětí s ADHD s cílem zlepšit EF, kognitivně-emocionální funkce a participaci.
Metoda: Bude provedena prospektivní kohortová studie s designem přerušovaných časových řad. Čtyřicet účastníků a jejich rodičů, kteří byli doporučeni do EAOT, bude rekrutováno z čekací listiny stájí Harey Yehuda. Hodnocení bude probíhat ve čtyřech časových bodech. Čas 1: základní čára – při odkazu na EAOT. Čas 2: předtest, před prvním ošetřením, konec 12týdenní čekací doby. Čas 3: post-test po 12 týdnech intervence a čas 4: hodnocení po intervenci, tříměsíční sledování. Intervenci bude provádět licencovaný EAOT a hodnocení provede zaslepený licencovaný ergoterapeut (OT). Standardizovaná hodnotící opatření budou použita k měření EF, kognitivně-emocionálních a senzoricko-motorických aspektů a také participace v každém časovém bodě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Orit Bart, PhD
- Telefonní číslo: (+ 972 3) 6409104
- E-mail: oritbert@tauex.tau.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Helmer, MsC
- Telefonní číslo: (+972) 525012595
- E-mail: henny.helmer@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Nábor
- Tel Aviv University
-
Kontakt:
- Anne Helmer, MsC
- Telefonní číslo: (+972) 0525012595
- E-mail: henny.helmer@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) děti ve věku od 6 do 12 let; (2) Diagnóza ADHD od lékaře na základě kritérií DSM-5 s medikací nebo bez medikace (např. psychostimulační medikace); (3) schválení a doporučení praktických lékařů k účasti v EAS
Kritéria vyloučení:
(1) středně těžká až těžká kognitivní porucha; (2) neurologické poruchy (např. epilepsie); (3) děti s dalšími vývojovými poruchami (např. autismus, dětská mozková obrna); (4) děti, které během intervence zahájí léčbu novým lékem nebo změní stávající léčbu; (5) děti s těžkou ztrátou smyslů (např. slepota).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti s diagnózou ADHD
Po dokončení hodnocení způsobilosti projdou adekvátní účastníci základním hodnocením a 12 týdny čekání bez zásahu; b) předtest, před prvním léčebným sezením, konec 12týdenní čekací doby; c) po testu po 12 týdnech intervence; d) hodnocení po intervenci, tříměsíční sledování
|
: Bude provedena prospektivní kohortová studie s designem přerušovaných časových řad.
Čtyřicet účastníků a jejich rodičů, kteří byli doporučeni do EAOT, bude rekrutováno z čekací listiny stájí Harey Yehuda.
Hodnocení bude probíhat ve čtyřech časových bodech.
Čas 1: základní čára – při odkazu na EAOT.
Čas 2: předtest, před prvním ošetřením, konec 12týdenní čekací doby.
Čas 3: post-test po 12 týdnech intervence a čas 4: hodnocení po intervenci, tříměsíční sledování.
Intervenci bude provádět licencovaný EAOT a hodnocení provede zaslepený licencovaný ergoterapeut (OT).
Standardizovaná hodnotící opatření budou použita k měření EF, kognitivně-emocionálních a senzoricko-motorických aspektů a také participace v každém časovém bodě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000)
Časové okno: 3 měsíce
|
standardizovaná ekologická hodnotící stupnice vyplněná rodičem, navržená tak, aby odrážela neuropsychologické konstrukty EF v každodenních situacích pro děti ve věku 5-18 let
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test Hanojské věže (Lezak et al., 2004).
Časové okno: 3 měsíce
|
TOH test měří EF s neverbálním obsahem a vyžaduje prostorové vnímání polohy.
Vyžaduje generování vícekrokové sekvence pohybu a výběru strategie.
Vyžaduje provedení posloupnosti tahů a potlačení nesprávných tahů
|
3 měsíce
|
|
The Brain Engagement Index; BEI (Shahaf et al., 2018)
Časové okno: 3 měsíce
|
elektrofyziologický marker v reálném čase pro trvalou pozornost extrahovaný z jednoduchého a snadno použitelného jednokanálového systému NeuroSky EEG MindWave
|
3 měsíce
|
|
Nová škála obecné vlastní účinnosti (NGSE)
Časové okno: 3 měsíce
|
11položkový dotazník určený k měření obecného souboru očekávání, která si jedinec nese do nových situací, a jeho vnímání, pokud jde o jeho schopnosti dosahovat cílů v různých situacích a překonávat výzvy
|
3 měsíce
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s úzkostí dítěte (SCARED)
Časové okno: 3 měsíce
|
je škála se 41 otázkami pro děti a rodiče, která je určena pro screening DSM-5 úzkostných poruch
|
3 měsíce
|
|
Hebrejská adaptace The Children's Hope Scale (Snyder, 2002)
Časové okno: 3 měsíce
|
sestává ze 6 výroků, na které studenti reagují na 6bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (žádný čas) do 6 (vždy).
Existují tři položky agentury (např. „Myslím, že se mi daří docela dobře“) a tři položky cest (např. „Dokážu vymyslet mnoho způsobů, jak věci v životě získat“).
|
3 měsíce
|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, druhé vydání (BOT-2)
Časové okno: 3 měsíce
|
standardizované, na normu odkazované opatření používané fyzioterapeuty a ergoterapeuty na klinikách a ve školách.
Jde o individuálně prováděné měření jemné a hrubé motoriky dětí a mládeže ve věku od 4 do 21 let a je používáno odborníky a výzkumníky jako diskriminační a hodnotící měřítko k charakterizaci motorického výkonu, konkrétně v oblastech jemného manuálního ovládání, manuální koordinace, koordinace těla a síla a hbitost.
|
3 měsíce
|
|
Krátký senzorický profil (SSP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátký senzorický profil (SSP; Dunn, 1999) je dotazník o 38 položkách, který hodnotí sedm senzorických domén: hmat, chuť; vůně; hnutí; nedostatečně reagující/vyhledává senzaci; sluchové filtrování; nízkoenergetické/slabé a vizuální/sluchové
|
3 měsíce
|
|
Dotazník výkonnostních dovedností dítěte (PSQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
dotazník určený pro rodiče k posouzení 3 oblastí dovedností: motorika, proces a komunikace dotazník určený rodičům k posouzení 3 oblastí dovedností: motorika, proces a komunikace dotazník určený rodičům k posouzení 3 oblastí dovedností: motorika, proces a komunikace komunikace dotazník určený pro rodiče k posouzení 3 oblastí dovedností: motoriky, procesu a komunikace
|
3 měsíce
|
|
Dětský účastnický dotazník (CPQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
rodiči hlášený dotazník měřící účast předškolních dětí ve věku 4-6 let na jejich každodenních aktivitách
|
3 měsíce
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2014)
Časové okno: 3 měsíce
|
standardizovaný nástroj zaměřený na klienta navržený pro použití ergoterapeuty ke zjišťování sebepociťovaných změn v problémech pracovního výkonu v průběhu času u dětí starších 5 let
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0003949-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .