Hevosavusteisen toimintaterapian tehokkuus huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivillä lapsilla kognitiivis-emotionaalisiin näkökohtiin, päivittäiseen toimintaan ja osallistumiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida hevosavusteinen toimintaterapiahoito 6–12-vuotiaille lapsille, joilla on huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriö.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia EAOT-intervention vaikutusta näiden lasten kognitiivis-emotionaalisiin näkökohtiin, päivittäiseen toimintaan ja osallistumiseen erilaisilla mittauksilla, kuten fysiologisilla mittareilla (EEG, ratsastajan ja hevosen syke), kyselylomakkeilla ja erilaisilla tehtävillä. Sen tavoitteena on mahdollistaa näyttöön perustuvan protokollan luominen ammattilaisille, jotta ADHD-lapsille voidaan tarjota paremmin soveltuvaa hoitoa ja mahdollistaa heidän elää täysipainoista elämää. Osallistujat ilmoittautuvat 12 viikon EAOT-interventioon, joka sisältää yhden istunnon viikossa 45 minuuttia ja odotusaikaa ennen interventiota. Osallistujat käyvät läpi arvioinnit ennen odotusaikaa, ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Tarkkailuhäiriö/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), jolle on ominaista tarkkaamattomuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus, on tällä hetkellä yksi yleisimmistä lapsille annetuista diagnooseista. ADHD:lle on tunnusomaista kehitysvamma ja krooninen vajaatoiminta, toimeenpanotoiminnot (EF), kognitiivis-emotionaaliset ja sensorimotoriset toiminnot sekä monet päivittäisissä tehtävissä esiintyvät vaikeudet perusoireiden lisäksi. Kirjallisuuskatsaus osoitti, että nykyiset interventioprotokollat sisältävät lääkehoidon ja käsittelevät tiettyjä näkökohtia, kuten käyttäytymiseen tai psykologisiin näkökohtiin, vaikka harvat interventiot koskevat molempia.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Equine Assisted Occupational Therapy (EAOT) -intervention toteuttamiskelpoisuutta ADHD-lapsille tavoitteena parantaa EF:itä, kognitiivis-emotionaalisia toimintoja ja osallistumista.
Menetelmä: Prospektiivinen kohorttitutkimus Interrupted Time-Series -suunnittelulla suoritetaan. 40 osallistujaa ja heidän vanhempansa, jotka ohjattiin EAOT:iin, rekrytoidaan Harey Yehuda -tallien jonotuslistalta. Arvioinnit suoritetaan neljässä ajankohtana. Aika 1: lähtötaso, kun EAOT:lle viitataan. Aika 2: esitesti, ennen ensimmäistä hoitokertaa, 12 viikon odotusajan loppu. Aika 3: jälkitesti 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja aika 4: hoidon jälkeinen arviointi, kolmen kuukauden seuranta. Toimenpiteen suorittaa lisensoitu EAOT, ja arvioinnit tekee sokea lisensoitu toimintaterapeutti (OT). Standardoituja arviointimenetelmiä käytetään EF:ien, kognitiivis-emotionaalisten ja sensorimotoristen näkökohtien sekä osallistumisen mittaamiseen kullakin hetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orit Bart, PhD
- Puhelinnumero: (+ 972 3) 6409104
- Sähköposti: oritbert@tauex.tau.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Helmer, MsC
- Puhelinnumero: (+972) 525012595
- Sähköposti: henny.helmer@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Rekrytointi
- Tel Aviv University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Helmer, MsC
- Puhelinnumero: (+972) 0525012595
- Sähköposti: henny.helmer@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) 6–12-vuotiaat lapset; (2) ADHD-diagnoosi lääketieteen ammattilaiselta DSM-5-kriteerien perusteella joko lääkityksen kanssa (esim. psykostimulanttilääkitys) tai ilman sitä; (3) yleislääkäreiden hyväksyntä ja lähete EAS:iin osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
(1) keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta; (2) neurologiset häiriöt (esim. epilepsia); (3) lapset, joilla on muita kehityshäiriöitä (esim. autismi, aivovamma); (4) lapset, jotka aloittavat uuden lääkehoidon tai muuttavat olemassa olevaa hoitoa toimenpiteen aikana; (5) lapset, joilla on vakava aistihäiriö (esim. sokeus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset, joilla on diagnosoitu ADHD
Kelpoisuusarvioinnin suorittamisen jälkeen riittävät osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin ja 12 viikon odotuksen ilman interventiota; b) esitesti ennen ensimmäistä hoitokertaa, 12 viikon odotusajan lopussa; c) jälkitesti 12 viikon toimenpiteen jälkeen; d) interventioarviointi, kolmen kuukauden seuranta
|
: Prospektiivinen kohorttitutkimus Interrupted Time-Series -suunnittelulla suoritetaan.
40 osallistujaa ja heidän vanhempansa, jotka ohjattiin EAOT:iin, rekrytoidaan Harey Yehuda -tallien jonotuslistalta.
Arvioinnit suoritetaan neljässä ajankohtana.
Aika 1: lähtötaso, kun EAOT:lle viitataan.
Aika 2: esitesti, ennen ensimmäistä hoitokertaa, 12 viikon odotusajan loppu.
Aika 3: jälkitesti 12 viikon toimenpiteen jälkeen ja aika 4: hoidon jälkeinen arviointi, kolmen kuukauden seuranta.
Toimenpiteen suorittaa lisensoitu EAOT, ja arvioinnit tekee sokea lisensoitu toimintaterapeutti (OT).
Standardoituja arviointimenetelmiä käytetään EF:ien, kognitiivis-emotionaalisten ja sensorimotoristen näkökohtien sekä osallistumisen mittaamiseen kullakin hetkellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (LYHYT) (Gioia, Isquith, Guy ja Kenworthy, 2000)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vanhemman täyttämä standardoitu ekologinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu heijastamaan EF:n neuropsykologisia rakenteita 5-18-vuotiaiden lasten arkitilanteissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tower of Hanoi -testi (Lezak et al., 2004).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TOH-testi mittaa EF:ää ei-verbaalisella sisällöllä ja vaatii tilahavaintoa.
Se vaatii monivaiheisen liikesarjan ja strategian valinnan luomisen.
Se vaatii liikesarjan suorittamista samalla kun estetään väärät liikkeet
|
3 kuukautta
|
|
Brain Engagement -indeksi; BEI (Shahaf ym., 2018)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
reaaliaikainen sähköfysiologinen markkeri jatkuvaan huomioimiseen yksinkertaisesta ja helppokäyttöisestä yksikanavaisesta NeuroSky EEG MindWave -järjestelmästä
|
3 kuukautta
|
|
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko (NGSE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yleistä joukkoa yksilön odotuksia uusiin tilanteisiin ja hänen käsitystään kyvystään saavuttaa tavoitteita eri tilanteissa ja voittaa haasteita
|
3 kuukautta
|
|
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (pelko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
on itseraportoitu 41 kysymyksen asteikko lapsille ja vanhemmille, suunniteltu DSM-5 ahdistuneisuushäiriöiden seulomiseen
|
3 kuukautta
|
|
Lasten toivon asteikon heprealainen sovitus (Snyder, 2002)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
koostuu 6 väittämästä, joihin opiskelijat vastaavat 6-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (ei koskaan) 6:een (koko ajan).
On olemassa kolme agentuurikohdetta (esim. "Mielestäni pärjään melko hyvin") ja kolme reittikohdetta (esim. "Voin ajatella monia tapoja saada asioita elämässä").
|
3 kuukautta
|
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -testi, toinen painos (BOT-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
standardoitu, normeihin perustuva mitta, jota fysioterapeutit ja toimintaterapeutit käyttävät klinikoilla ja kouluissa.
Se on yksilöllisesti annosteltu 4–21-vuotiaiden lasten ja nuorten hieno- ja karkeamotoristen taitojen mitta, ja lääkärit ja tutkijat käyttävät sitä erottelevana ja arvioivana mittarina motorisen suorituskyvyn luonnehdinnassa, erityisesti hienon manuaalisen ohjauksen, manuaalista koordinaatiota, kehon koordinaatiota sekä voimaa ja ketteryyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt aistinvarainen profiili (SSP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lyhyt sensorinen profiili (SSP; Dunn, 1999) on 38 kohdan kyselylomake, joka arvioi seitsemää aistinvaraista aluetta: tunto, maku; haju; liike; alireagoiva/etsii tunnetta; kuulon suodatus; alhainen energia/heikko ja visuaalinen/auditiivinen
|
3 kuukautta
|
|
Lapsen suorituskyvyn kyselylomake (PSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyselylomake vanhemmille arvioimaan kolmea taitoaluetta: motoriikka, prosessi ja kommunikaatio. Kyselylomake vanhemmille arvioimaan kolmea taitoaluetta: motoriikka, prosessi ja viestintä. Kyselylomake vanhemmille arvioimaan kolmea taitoaluetta: motoriikka, prosessi ja kommunikaatio. viestintä kyselylomake, joka on suunniteltu vanhemmille arvioimaan kolmea taitoaluetta: motoriikkaa, prosessia ja viestintää
|
3 kuukautta
|
|
Lasten osallistumiskysely (CPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vanhempien raportoima kyselylomake, joka mittaa 4-6-vuotiaiden esikouluikäisten lasten osallistumista heidän päivittäiseen toimintaansa
|
3 kuukautta
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2014)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
standardoitu asiakaskeskeinen työkalu, joka on suunniteltu toimintaterapeuttien käyttöön havaitsemaan itse havaittuja muutoksia ammatillisissa suorituskykyongelmissa ajan mittaan yli 5-vuotiailla lapsilla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0003949-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .