Skuteczność terapii zajęciowej z udziałem koni u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w aspekcie poznawczo-emocjonalnym, codziennym funkcjonowaniu i uczestnictwie
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i zatwierdzenie interwencji terapii zajęciowej wspomaganej przez konie dla dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji EAOT na aspekty poznawczo-emocjonalne, codzienne funkcjonowanie i uczestnictwo tych dzieci za pomocą różnych pomiarów, w tym pomiarów fizjologicznych (EEG, tętno jeźdźca i konia), kwestionariuszy i różnych zadań. Ma na celu umożliwienie profesjonalistom stworzenia protokołu opartego na dowodach, aby zapewnić lepiej dopasowaną terapię dzieciom z ADHD i umożliwić im pełne życie. Uczestnicy zapiszą się na 12-tygodniową interwencję EAOT obejmującą jedną sesję tygodniowo po 45 minut z okresem oczekiwania przed interwencją. Uczestnicy przejdą ocenę przed czasem oczekiwania, przed interwencją i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), charakteryzujący się zaburzeniami koncentracji uwagi, nadpobudliwością ruchową i impulsywnością, jest obecnie jednym z najczęstszych rozpoznań stawianych dzieciom. ADHD charakteryzuje się rozwojowym i przewlekłym upośledzeniem funkcji wykonawczych (EF), funkcji poznawczo-emocjonalnych i czuciowo-motorycznych, a także szeroką gamą trudności w codziennych zadaniach wykraczających poza podstawowe objawy. Przegląd literatury wykazał, że obecne protokoły interwencji obejmują leczenie farmakologiczne i dotyczą określonych aspektów, takich jak behawioralne lub psychologiczne, chociaż nieliczne interwencje dotyczą obu.
Cele: Celem tego badania jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia interwencji terapii zajęciowej wspomaganej przez konie (EAOT) dla dzieci z ADHD w celu poprawy EF, funkcji poznawczo-emocjonalnych i uczestnictwa.
Metoda: Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem schematu przerywanych szeregów czasowych. Czterdziestu uczestników i ich rodziców, którzy zostali skierowani do EAOT, zostanie zwerbowanych z listy oczekujących stajni Harey Yehuda. Oceny odbywać się będą w czterech punktach czasowych. Czas 1: linia podstawowa - gdy skierowano na EAOT. Czas 2: test wstępny, przed pierwszą sesją zabiegową, koniec 12-tygodniowego okresu karencji. Czas 3: po teście po 12 tygodniach interwencji i czas 4: ocena po interwencji, trzymiesięczna obserwacja. Interwencja będzie administrowana przez licencjonowanego EAOT, a oceny będą przeprowadzane przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego (OT), który nie ma dostępu do światła. Standaryzowane środki oceny zostaną wykorzystane do pomiaru EF, aspektów poznawczo-emocjonalnych i czuciowo-motorycznych, a także uczestnictwa w każdym punkcie czasowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Izrael, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) dzieci w wieku od 6 do 12 lat; (2) Diagnoza ADHD od lekarza w oparciu o kryteria DSM-5 z lekami lub bez (np. leki psychostymulujące); (3) zgoda lekarza ogólnego i skierowanie na udział w EAS
Kryteria wyłączenia:
(1) umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych; (2) zaburzenia neurologiczne (np. padaczka); (3) dzieci z dodatkowymi zaburzeniami rozwojowymi (np. autyzmem, porażeniem mózgowym); (4) dzieci, które w trakcie interwencji rozpoczną leczenie nowym lekiem lub zmienią dotychczasowe leczenie; (5) dzieci z poważną utratą czucia (np. ślepotą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci z rozpoznaniem ADHD
Po przeprowadzeniu oceny kwalifikowalności odpowiedni uczestnicy przejdą ocenę bazową i 12 tygodni oczekiwania bez interwencji; b) test wstępny, przed pierwszą sesją zabiegową, koniec 12-tygodniowego okresu karencji; c) po teście po 12 tygodniach interwencji; d) ocena po interwencji, trzymiesięczna obserwacja
|
: Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem schematu przerywanych szeregów czasowych.
Czterdziestu uczestników i ich rodziców, którzy zostali skierowani do EAOT, zostanie zwerbowanych z listy oczekujących stajni Harey Yehuda.
Oceny odbywać się będą w czterech punktach czasowych.
Czas 1: linia podstawowa - gdy skierowano na EAOT.
Czas 2: test wstępny, przed pierwszą sesją zabiegową, koniec 12-tygodniowego okresu karencji.
Czas 3: po teście po 12 tygodniach interwencji i czas 4: ocena po interwencji, trzymiesięczna obserwacja.
Interwencja będzie administrowana przez licencjonowanego EAOT, a oceny będą przeprowadzane przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego (OT), który nie ma dostępu do światła.
Standaryzowane środki oceny zostaną wykorzystane do pomiaru EF, aspektów poznawczo-emocjonalnych i czuciowo-motorycznych, a także uczestnictwa w każdym punkcie czasowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF) (Gioia, Isquith, Guy i Kenworthy, 2000)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wystandaryzowana skala ocen ekologicznych wypełniana przez rodzica, mająca na celu odzwierciedlenie neuropsychologicznych konstruktów EF w codziennych sytuacjach dla dzieci w wieku 5-18 lat
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test Wieży Hanoi (Lezak i in., 2004).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test TOH mierzy EF z treścią niewerbalną i wymaga przestrzennego postrzegania pozycji.
Wymaga wygenerowania wieloetapowej sekwencji ruchów i wyboru strategii.
Polega na wykonywaniu sekwencji ruchów przy jednoczesnym hamowaniu błędnych ruchów
|
3 miesiące
|
|
Indeks zaangażowania mózgu; BEI (Shahaf i in., 2018)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Marker elektrofizjologiczny działający w czasie rzeczywistym do podtrzymywania uwagi, pozyskiwany z prostego i łatwego w użyciu jednokanałowego systemu NeuroSky EEG MindWave
|
3 miesiące
|
|
Nowa Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (NGSE)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnego zestawu oczekiwań, jakie dana osoba ma wobec nowych sytuacji, oraz jej postrzegania zdolności do osiągania celów w różnych sytuacjach i pokonywania wyzwań
|
3 miesiące
|
|
Badanie przesiewowe zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jest samoopisową skalą 41 pytań dla dzieci i rodziców, zaprojektowaną do badania zaburzeń lękowych DSM-5
|
3 miesiące
|
|
Hebrajska adaptacja The Children's Hope Scale (Snyder, 2002)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
składa się z 6 stwierdzeń, na które uczniowie odpowiadają na 6-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy) do 6 (cały czas).
Istnieją trzy elementy agencji (np. „Myślę, że radzę sobie całkiem nieźle”) i trzy elementy ścieżki (np. „Mogę wymyślić wiele sposobów, aby coś osiągnąć w życiu”).
|
3 miesiące
|
|
Test sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie (BOT-2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wystandaryzowana, oparta na normach miara stosowana przez fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych w praktyce klinicznej i szkolnej.
Jest to indywidualnie stosowana miara umiejętności motorycznych małych i dużych dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 21 lat, używana przez praktyków i badaczy jako miara dyskryminacyjna i oceniająca w celu scharakteryzowania sprawności motorycznej, szczególnie w obszarach precyzyjnej kontroli manualnej, koordynację manualną, koordynację ciała oraz siłę i zwinność.
|
3 miesiące
|
|
Krótki Profil Sensoryczny (SSP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki profil sensoryczny (SSP; Dunn, 1999) to kwestionariusz składający się z 38 pozycji, który ocenia siedem domen sensorycznych: dotyk, smak; zapach; ruch; niedostatecznie reagujący/szukający wrażeń; filtrowanie słuchowe; niskoenergetyczny/słaby i wzrokowo/słuchowy
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Umiejętności Dziecka (PSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz przeznaczony dla rodziców do oceny 3 domen umiejętności: ruchowej, procesowej i komunikacyjnej kwestionariusz przeznaczony dla rodziców do oceny 3 domenowej umiejętności: ruchowej, procesowej i komunikacyjnej kwestionariusz przeznaczony dla rodziców do oceny 3 domen umiejętności: motorycznej, procesowej i komunikacyjnej komunikacja kwestionariusz przeznaczony dla rodziców do oceny 3 domen umiejętności: motorycznej, procesowej i komunikacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz uczestnictwa dzieci (CPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz ankietowy rodziców, mierzący udział dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 4-6 lat w codziennych czynnościach
|
3 miesiące
|
|
Kanadyjska miara wydajności pracy (COPM) (Law i in., 2014)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ustandaryzowane narzędzie skoncentrowane na kliencie, przeznaczone do stosowania przez terapeutów zajęciowych w celu wykrywania samooceny zmian w problemach z wydajnością zawodową w czasie u dzieci w wieku powyżej 5 lat
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0003949-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .