A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek lovakkal segített foglalkozásterápiájának hatékonysága a kognitív-érzelmi szempontokra, a napi működésre és a részvételre
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy 6-12 éves, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek számára kidolgozzon és validáljon egy lóasszisztált foglalkozásterápiás beavatkozást.
A kutatás célja az EAOT beavatkozás kognitív-érzelmi szempontokra, napi működésre és részvételre gyakorolt hatásának tanulmányozása ezeknél a gyerekeknél, különféle mérések, köztük fiziológiai mérések (EEG, pulzusszám lovas és ló), kérdőívek és különböző feladatok segítségével. Célja, hogy lehetővé tegye egy bizonyítékokon alapuló protokoll megalkotását a szakemberek számára annak érdekében, hogy az ADHD-s gyermekek számára megfelelőbb terápiát biztosítsanak, és teljes életet élhessenek. A résztvevők beiratkoznak egy 12 hetes EAOT beavatkozásra, amely heti egy 45 perces ülést tartalmaz, várakozási idővel a beavatkozás előtt. A résztvevők a várakozási idő előtt, a beavatkozás előtt és a beavatkozás utáni értékeléseken esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD), amelyet figyelmetlenség, hiperaktivitás és impulzivitás jellemez, jelenleg az egyik leggyakoribb gyermekkori diagnózis. Az ADHD-t fejlődési és krónikus károsodás, végrehajtó funkciók (EF-ek), kognitív-emocionális és szenzoros-motoros funkciók, valamint az alapvető tüneteken túlmenően a napi feladatok sokféle nehézsége jellemzi. A szakirodalmi áttekintés rámutatott, hogy a jelenlegi beavatkozási protokollok gyógyszeres kezelést is tartalmaznak, és olyan speciális szempontokat érintenek, mint például a viselkedési vagy pszichológiai, bár a ritka beavatkozások mindkettőre kiterjednek.
Célok: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ADHD-s gyermekek számára az EF-ek, a kognitív-érzelmi funkciók és a részvétel javítását célzó Equine Assisted Occupational Therapy (EAOT) beavatkozás megvalósíthatóságát.
Módszer: Prospektív kohorsz vizsgálatot végeznek megszakított idősoros tervezéssel. Az EAOT-ba beutalt negyven résztvevőt és szüleiket a Harey Yehuda istállók várólistájáról veszik fel. Az értékelések négy időpontban zajlanak. 1. időpont: kiindulási állapot – amikor az EAOT-ra hivatkoznak. 2. időpont: előteszt, az első kezelés előtt, a 12 hetes várakozási időszak vége. 3. időpont: utóteszt 12 hét beavatkozás után és 4. időpont: beavatkozás utáni értékelés, három hónapos követés. A beavatkozást egy engedéllyel rendelkező EAOT végzi, az értékelést pedig egy vak, engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta (OT). Az EF-ek, a kognitív-emocionális és szenzoros-motoros szempontok, valamint a részvétel mérésére szabványosított értékelési intézkedéseket fognak alkalmazni minden időpontban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Izrael, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 6 és 12 év közötti gyermekek; (2) ADHD diagnózisa orvosi szakembertől a DSM-5 kritériumok alapján gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül (pl. pszichostimuláns gyógyszerrel); (3) az általános orvosok jóváhagyása és beutalója az EAS-ben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
(1) közepes vagy súlyos kognitív károsodás; (2) neurológiai rendellenességek (például epilepszia); (3) további fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek (pl. autizmus, cerebrális bénulás); (4) gyermekek, akik új gyógyszeres kezelést kezdenek, vagy a beavatkozás során megváltoztatják a meglévő kezelést; (5) súlyos érzékszervi veszteséggel (pl. vaksággal) szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD-val diagnosztizált gyermekek
Az alkalmassági értékelés elvégzése után a megfelelő résztvevők alapszintű értékelésen és 12 hét várakozáson mennek keresztül beavatkozás nélkül; b) előteszt, az első kezelés előtt, a 12 hetes várakozási időszak vége; c) utóvizsgálat 12 hét beavatkozás után; d) beavatkozás utáni értékelés, három hónapos követés
|
: Prospektív kohorsz-tanulmány készül megszakított idősoros tervezéssel.
Az EAOT-ba beutalt negyven résztvevőt és szüleiket a Harey Yehuda istállók várólistájáról veszik fel.
Az értékelések négy időpontban zajlanak.
1. időpont: kiindulási állapot – amikor az EAOT-ra hivatkoznak.
2. időpont: előteszt, az első kezelés előtt, a 12 hetes várakozási időszak vége.
3. időpont: utóteszt 12 hét beavatkozás után és 4. időpont: beavatkozás utáni értékelés, három hónapos követés.
A beavatkozást egy engedéllyel rendelkező EAOT végzi, az értékelést pedig egy vak, engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta (OT).
Az EF-ek, a kognitív-emocionális és szenzoros-motoros szempontok, valamint a részvétel mérésére szabványosított értékelési intézkedéseket fognak alkalmazni minden időpontban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID) (Gioia, Isquith, Guy és Kenworthy, 2000)
Időkeret: 3 hónap
|
Szülő által kitöltött szabványosított ökológiai besorolási skála, amely az EF neuropszichológiai konstrukcióit tükrözi a mindennapi helyzetekben 5-18 éves gyermekek számára
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Tower of Hanoi teszt (Lezak et al., 2004).
Időkeret: 3 hónap
|
A TOH teszt nem verbális tartalommal méri az EF-t, és a helyzet térbeli észlelését igényli.
A lépések és a stratégiaválasztás többlépcsős sorozatának generálására van szükség.
Ez megköveteli a mozdulatsor végrehajtását, miközben gátolja a helytelen mozdulatokat
|
3 hónap
|
|
A Brain Engagement Index; BEI (Shahaf et al., 2018)
Időkeret: 3 hónap
|
egy valós idejű elektrofiziológiai marker a folyamatos figyelem érdekében, egy egyszerű és könnyen használható egycsatornás NeuroSky EEG MindWave rendszerből
|
3 hónap
|
|
Az új általános önhatékonysági skála (NGSE)
Időkeret: 3 hónap
|
egy 11 tételből álló kérdőív, amelynek célja az egyén által az új helyzetekben megfogalmazott elvárások általános halmazának mérése, valamint a különböző helyzetekben a célok elérésére és a kihívások leküzdésére vonatkozó képességeinek érzékelése.
|
3 hónap
|
|
A gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyője (FEJTETT)
Időkeret: 3 hónap
|
egy saját bevallású, 41 kérdésből álló skála gyerekeknek és szülőknek, a DSM-5 szorongásos zavarok szűrésére.
|
3 hónap
|
|
A Gyermek remény skála héber adaptációja (Snyder, 2002)
Időkeret: 3 hónap
|
6 állításból áll, amelyekre a hallgatók egy 6-os Likert-típusú skálán válaszolnak, amely 1-től (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) terjed.
Három ügynökségi elem van (pl. „Azt hiszem, elég jól csinálom”) és három „útvonal” elem (pl. „Sokféle módon tudok jutni dolgokhoz az életben”).
|
3 hónap
|
|
A Bruininks-Oseretsky motoros jártassági teszt, második kiadás (BOT-2)
Időkeret: 3 hónap
|
szabványosított, normára hivatkozott mérték, amelyet a fizikoterapeuták és foglalkozási terapeuták alkalmaznak a klinikai és iskolai gyakorlati környezetben.
Ez a 4 és 21 év közötti gyermekek és fiatalok finom és durva motoros készségeinek egyénileg beadott mérőeszköze, és a szakemberek és kutatók megkülönböztető és értékelő mérőeszközként használják a motoros teljesítmény jellemzésére, különösen a finom kézi vezérlés területén. kézi koordináció, testkoordináció, valamint erő és mozgékonyság.
|
3 hónap
|
|
A rövid érzékszervi profil (SSP)
Időkeret: 3 hónap
|
A rövid érzékszervi profil (SSP; Dunn, 1999) egy 38 elemből álló kérdőív, amely hét szenzoros tartományt értékel: tapintást, ízlelést; szag; mozgalom; alul reagál/érzékelést keres; hallásszűrés; alacsony energiájú/gyenge és vizuális/audiós
|
3 hónap
|
|
The Child Performance Skill Questionnaire (PSQ)
Időkeret: 3 hónap
|
egy kérdőív, amelyet a szülőknek készítettek 3 készségterület felmérésére: motoros, folyamat és kommunikáció; egy kérdőív, amelyet szülőknek készítettek 3 készségterület felmérésére: motoros, folyamat és kommunikáció; egy kérdőív, amelyet szülőknek készítettek 3 készségterület felmérésére: motoros, folyamati és kommunikáció egy kérdőív, amelyet a szülőknek készítettek 3 készségterület felmérésére: motoros, folyamati és kommunikációs
|
3 hónap
|
|
A gyermekek részvételi kérdőíve (CPQ)
Időkeret: 3 hónap
|
egy szülő által készített kérdőív, amely a 4-6 éves óvodás gyermekek részvételét méri mindennapi tevékenységeikben
|
3 hónap
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2014)
Időkeret: 3 hónap
|
szabványosított, kliensközpontú eszköz, amelyet a foglalkozási terapeuták számára fejlesztettek ki, hogy észleljék a foglalkozási teljesítményproblémák saját maguk által észlelt változását az idő múlásával 5 évesnél idősebb gyermekeknél
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003949-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .