Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hesteassistert ergoterapi for barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) på kognitive-emosjonelle aspekter, daglig funksjon og deltakelse

21. mai 2023 oppdatert av: Orit Bart PhD, Tel Aviv University

Målet med denne kliniske studien er å utvikle og validere en hesteassistert ergoterapiintervensjon for barn i alderen 6-12 år med oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse.

Forskningen tar sikte på å studere effekten av en EAOT-intervensjon på kognitive-emosjonelle aspekter, daglig funksjon og deltakelse blant disse barna ved å bruke ulike målinger inkludert fysiologiske mål (EEG, hjertefrekvens for rytter og hest), spørreskjemaer og ulike oppgaver. Den har som mål å muliggjøre opprettelsen av en evidensbasert protokoll for profesjonelle for å gi en bedre egnet terapi for barn med ADHD og gjøre dem i stand til å leve et fullverdig liv. Deltakerne vil melde seg på en 12 ukers EAOT-intervensjon inkludert én økt per uke på 45 minutter med en venteperiode før intervensjonen. Deltakerne vil gå gjennom vurderinger før ventetid, før intervensjon og etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), preget av uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, er i dag en av de vanligste diagnosene som gis til barn. ADHD er preget av en utviklingsmessig og kronisk svikt, eksekutive funksjoner (EF), kognitive-emosjonelle og sensorisk-motoriske funksjoner, samt en lang rekke vanskeligheter i daglige gjøremål utover kjernesymptomene. Litteraturgjennomgang indikerte at gjeldende intervensjonsprotokoller inkluderer farmakologisk behandling og adresserer spesifikke aspekter som atferdsmessige eller psykologiske, selv om knappe intervensjoner adresserer begge.

Mål: Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å gjennomføre en Equine Assisted Occupational Therapy (EAOT) intervensjon for barn med ADHD med sikte på å forbedre EFer, kognitive-emosjonelle funksjoner og deltakelse.

Metode: En prospektiv kohortstudie med Interrupted Time-Series design vil bli utført. Førti deltakere og deres foreldre som ble henvist til EAOT vil bli rekruttert fra ventelisten til Harey Yehuda-stallen. Vurderinger vil finne sted på fire tidspunkter. Tid 1: baseline-når henvist til EAOT. Tid 2: forhåndstest, før første behandlingsøkt, slutt på 12 ukers ventetid. Tid 3: ettertest etter 12 ukers intervensjon og tid 4: vurdering etter intervensjon, tre måneders oppfølging. Intervensjonen vil bli administrert av en lisensiert EAOT, og vurderinger vil bli gjort av en blindet autorisert ergoterapeut (OT). Standardiserte vurderingsmål vil bli brukt for å måle EFer, kognitive-emosjonelle og sensorisk-motoriske aspekter samt deltakelse på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Rekruttering
        • Tel Aviv University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) barn mellom 6 og 12 år; (2) Diagnose av ADHD fra en medisinsk fagperson basert på DSM-5-kriterier med eller uten medisiner (f.eks. psykostimulerende medisiner); (3) allmennlegers godkjenning og henvisning for deltakelse i EAS

Ekskluderingskriterier:

(1) moderat til alvorlig kognitiv svikt; (2) nevrologiske lidelser (f.eks. epilepsi); (3) barn med ytterligere utviklingsforstyrrelser (f.eks. autisme, cerebral parese); (4) barn som vil begynne ny medisinbehandling eller endre eksisterende behandling under intervensjon; (5) barn med alvorlig sansetap (f.eks. blindhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barn diagnostisert med ADHD
Etter å ha fullført en kvalifikasjonsvurdering, vil tilstrekkelige deltakere gå gjennom baselinevurdering og 12 ukers venting uten å motta intervensjon; b) pre-test, før første behandlingsøkt, slutten av 12 ukers venteperiode; c) ettertest etter 12 ukers intervensjon; d) vurdering etter intervensjon, tre måneders oppfølging
Atferdsmessig: Effekten av hesteassistert ergoterapi for barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) på kognitive-emosjonelle aspekter, daglig funksjon og deltakelse
: En prospektiv kohortstudie med Interrupted Time-Series-design vil bli utført. Førti deltakere og deres foreldre som ble henvist til EAOT vil bli rekruttert fra ventelisten til Harey Yehuda-stallen. Vurderinger vil finne sted på fire tidspunkter. Tid 1: baseline-når henvist til EAOT. Tid 2: forhåndstest, før første behandlingsøkt, slutt på 12 ukers ventetid. Tid 3: ettertest etter 12 ukers intervensjon og tid 4: vurdering etter intervensjon, tre måneders oppfølging. Intervensjonen vil bli administrert av en lisensiert EAOT, og vurderinger vil bli gjort av en blindet autorisert ergoterapeut (OT). Standardiserte vurderingsmål vil bli brukt for å måle EFer, kognitive-emosjonelle og sensorisk-motoriske aspekter samt deltakelse på hvert tidspunkt.
Andre navn:
  • Tar tøylene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2000)
Tidsramme: 3 måneder
standardisert økologisk vurderingsskala fylt av en forelder, designet for å gjenspeile de nevropsykologiske konstruksjonene til EF i hverdagssituasjoner for barn i alderen 5-18 år
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tower of Hanoi-testen (Lezak et al., 2004).
Tidsramme: 3 måneder
TOH-testen måler EF med ikke-verbalt innhold og krever romlig oppfatning av posisjon. Det krever en generering av en flertrinnssekvens med trekk og strategivalg. Det krever å utføre sekvensen av trekk mens du hindrer feil trekk
3 måneder
The Brain Engagement Index; BEI (Shahaf et al., 2018)
Tidsramme: 3 måneder
en sanntids elektrofysiologisk markør for vedvarende oppmerksomhet hentet fra et enkelt og brukervennlig en-kanals NeuroSky EEG MindWave-system
3 måneder
Den nye General Self-Effficacy Scale (NGSE)
Tidsramme: 3 måneder
et 11-elements spørreskjema designet for å måle et generelt sett med forventninger som individet bærer inn i nye situasjoner og hans oppfatning av hans evner til å nå mål i ulike situasjoner og overvinne utfordringer
3 måneder
Skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: 3 måneder
er en selvrapportert 41 spørsmålsskala for barn og foreldre, designet for å screene DSM-5 angstlidelser
3 måneder
Den hebraiske tilpasningen av The Children's Hope Scale (Snyder, 2002)
Tidsramme: 3 måneder
består av 6 påstander som elevene svarer på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ingen av tiden) til 6 (hele tiden). Det er tre byråelementer (f.eks. "Jeg tror jeg gjør det ganske bra") og tre baneelementer (f.eks. "Jeg kan tenke på mange måter å få ting i livet på").
3 måneder
Bruininks-Oseretsky-testen for motorferdighet, andre utgave (BOT-2)
Tidsramme: 3 måneder
et standardisert, normreferert mål brukt av fysioterapeuter og ergoterapeuter i klinikk og skolepraksis. Det er et individuelt administrert mål på fin- og grovmotorikk hos barn og ungdom i alderen 4 til 21 år og brukes av utøvere og forskere som et diskriminerende og evaluerende mål for å karakterisere motorisk ytelse, spesielt innen områdene fin manuell kontroll, manuell koordinasjon, kroppskoordinasjon og styrke og smidighet.
3 måneder
Den korte sensoriske profilen (SSP)
Tidsramme: 3 måneder
The Short sensory profile (SSP; Dunn, 1999) er et spørreskjema med 38 elementer som vurderer syv sensoriske domener: taktil, smak; lukt; bevegelse; underreagerende/søker sensasjon; auditiv filtrering; lav energi/svak, og visuell/auditiv
3 måneder
The Child Performance Skill Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 3 måneder
et spørreskjema designet for foreldre for å vurdere 3 ferdighetsdomener: motorikk, prosess og kommunikasjon et spørreskjema designet for foreldre for å vurdere 3 ferdighetsdomener: motor, prosess og kommunikasjon et spørreskjema laget for foreldre for å vurdere 3 ferdighetsdomener: motor, prosess og kommunikasjon et spørreskjema laget for foreldre for å vurdere 3 ferdighetsdomener: motor, prosess og kommunikasjon
3 måneder
Barnas deltakelsesspørreskjema (CPQ)
Tidsramme: 3 måneder
et foreldrerapportert spørreskjema som måler deltakelse av førskolebarn i alderen 4-6 år i deres daglige aktiviteter
3 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) (Law et al., 2014)
Tidsramme: 3 måneder
et standardisert klientsentrert verktøy designet for bruk av ergoterapeuter for å oppdage selvopplevd endring i yrkesmessige ytelsesproblemer over tid hos barn over 5 år
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0003949-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-deficit hyperactivity disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere