Pijnstillend effect van M-TAPA op LC
26 mei 2023 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
De effecten van gemodificeerde thoracoabdominale zenuwblokkade door middel van perichondriale benadering (M-TAPA) op postoperatieve pijn en pijnstillende consumptie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Doelstelling: het onderzoeken van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van M-TAPA-blok en het effect ervan op opioïdengebruik bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie (LC)-operatie ondergaan.
Plaats en duur van de studie: afdeling anesthesiologie en reanimatie, Sivas Cumhuriyet University, Sivas, Turkije, van april 2023 tot mei 2023.
Methodologie: Er waren twee gerandomiseerde groepen: Groep M-TAPA (n=21) en Groepscontrole (geen blok) (n=21). Alle patiënten hadden standaard algemene anesthesie. Groep M-TAPA-patiënten hadden een bilateraal M-TAPA-blok met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 40 ml) aan het einde van de operatie. Groepscontrole had alleen tramadol voor postoperatieve pijn. Numerieke beoordelingsschaal (NRS) en visuele analoge schaal (VAS) werden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. Het totale tramadolverbruik werd berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergingen en American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren volgens de ASA-risicoclassificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven,
- patiënten met coagulopathie,
- patiënten met tekenen van infectie op de toedieningsplaats van het blok,
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken,
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
- patiënten die een open operatie ondergaan,
- patiënten met onstabiele hemodynamica,
- patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geblokkeerd
Patiënten hadden een bilateraal M-TAPA-blok met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 40 ml) aan het einde van de operatie voor postoperatieve pijnbeheersing.
|
Na steriele omstandigheden voor bilaterale M-TAPA-bloktoepassing, werd de transducer ingebracht op het chondrium in het sagittale vlak ter hoogte van de 9-10e rib.
Vervolgens werd met de sonde een diepe hoek gemaakt voor visualisatie van de onderkant van het costochondrium.
De sonovisible naaldpunt werd net onder het chondrium geplaatst en er werd zoutoplossing (5 ml) geïnjecteerd om de plaats te bevestigen.
Na de bevestiging werd per groep 20 ml bupivacaïne 0,25% toegediend voor een totaal van 40 ml lokaal anestheticum.
Blokken werden aangebracht met behulp van een 80 mm sonovisible naald met een 6-10 MHz lineaire sonde onder begeleiding van een draagbare echografie.
Dezelfde procedure toegepast op de contralaterale zijde.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten hadden geen blok- of infiltratie-anesthesie voor hun postoperatieve pijn.
Ze kregen alleen intraveneuze opioïde pijnstillers (tramadol).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
numerieke beoordelingsschaalscores
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt voor pijnbeoordeling.
De scores van de numerieke beoordelingsschaal variëren van 0 tot 10 punten.
10 punten betekenen "de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft gehad".
0 punt betekent "er is geen pijn."
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale tramadolconsumptie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve pijnstillende behoefte
|
postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-TAPA on LC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
23/09/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .