Działanie przeciwbólowe M-TAPA na LC
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
Wpływ zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego poprzez podejście okołochrzęstne (M-TAPA) na ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Cel: Zbadanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku M-TAPA i jego wpływu na spożycie opioidów u pacjentów poddawanych zabiegowi cholecystektomii laparoskopowej (LC).
Miejsce i czas trwania studiów: Department of Anesthesiology and Reanimaton, Sivas Cumhuriyet University, Sivas, Turcja, od kwietnia 2023 do maja 2023.
Metodologia: Były dwie randomizowane grupy: Grupa M-TAPA (n=21) i Grupa Kontrolna (bez bloku) (n=21). Wszyscy pacjenci mieli standardowe znieczulenie ogólne. Chorzy z grupy M-TAPA mieli obustronną blokadę M-TAPA z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml) na zakończenie operacji. Grupa kontrolna miała tylko tramadol na ból pooperacyjny. Do oceny bólu pooperacyjnego zastosowano numeryczną skalę ocen (NRS) i wizualną skalę analogową (VAS). Obliczono całkowite zużycie tramadolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Indyk, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli planową cholecystektomię laparoskopową w znieczuleniu ogólnym i byli zaliczani do I-II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zgodnie z klasyfikacją ryzyka ASA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci z koagulopatią,
- pacjenci z objawami infekcji w miejscu aplikacji bloku,
- pacjenci stosujący antykoagulanty,
- pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające,
- pacjenci poddawani zabiegom otwartym,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
- pacjentów, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zablokowany
Na zakończenie zabiegu wykonano obustronną blokadę M-TAPA z 0,25% bupiwakainą (całkowita objętość 40 ml) w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
|
W sterylnych warunkach obustronnego założenia bloku M-TAPA głowicę umieszczono na chrząstce w płaszczyźnie strzałkowej na poziomie 9-10 żebra.
Następnie za pomocą sondy utworzono głęboki kąt w celu uwidocznienia spodniej strony żebrowo-żebrowego.
Sonovisible końcówkę igły umieszczono tuż pod chondrium i wstrzyknięto sól fizjologiczną (5 ml) w celu potwierdzenia miejsca.
Po potwierdzeniu podano każdej grupie po 20 ml 0,25% bupiwakainy, co dało łącznie 40 ml środka znieczulającego miejscowo.
Bloczki nakładano za pomocą sonowidocznej igły 80 mm z sondą liniową 6-10 MHz pod kontrolą przenośnego ultrasonografu.
Ta sama procedura dotyczy strony przeciwnej.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci nie otrzymywali żadnego znieczulenia przewodowego ani nasiękowego z powodu bólu pooperacyjnego.
Otrzymywali jedynie dożylny opioidowy lek przeciwbólowy (tramadol).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
numeryczne wyniki skali ocen
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
do oceny bólu stosuje się numeryczną skalę ocen.
Wyniki liczbowej skali ocen zmieniają się od 0 do 10 punktów.
10 punktów oznacza „najsilniejszy ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”.
0 punktów oznacza „nie ma bólu”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie tramadolu
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
pooperacyjna potrzeba znieczulenia
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-TAPA on LC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
23.09.2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .