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Effetto analgesico di M-TAPA su LC

26 maggio 2023 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Gli effetti del blocco del nervo toracoaddominale modificato attraverso l'approccio pericondrico (M-TAPA) sul dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Obiettivo: indagare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco M-TAPA e il suo effetto sul consumo di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia di colecistectomia laparoscopica (LC).

Luogo e durata dello studio: Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione, Sivas Cumhuriyet University, Sivas, Turchia, da aprile 2023 a maggio 2023.

Metodologia: c'erano due gruppi randomizzati: gruppo M-TAPA (n=21) e gruppo di controllo (nessun blocco) (n=21). Tutti i pazienti erano in anestesia generale standard. I pazienti del gruppo M-TAPA avevano un blocco M-TAPA bilaterale con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 40 ml) alla fine dell'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo aveva solo tramadolo per il dolore postoperatorio. La scala di valutazione numerica (NRS) e la scala analogica visiva (VAS) sono state utilizzate per valutare il dolore postoperatorio. È stato calcolato il consumo totale di tramadolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58000
        • Sivas Cumhuriyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale e classificati I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) secondo la classificazione del rischio ASA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti che usano anticoagulanti,
  • pazienti con allergie ai farmaci anestetici locali,
  • pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non hanno potuto collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccato
I pazienti avevano un blocco bilaterale M-TAPA con bupivacaina allo 0,25% (volume totale di 40 ml) alla fine dell'intervento chirurgico per il controllo del dolore postoperatorio.
Procedura: blocco del nervo toraco-addominale modificato mediante approccio pericondrico
In condizioni sterili per l'applicazione bilaterale del blocco M-TAPA, il trasduttore è stato inserito sul condrio nel piano sagittale a livello della 9-10a costola. Successivamente, è stato creato un angolo profondo con la sonda per la visualizzazione della parte inferiore del costocondrio. La punta dell'ago sonovisibile è stata posizionata appena sotto il condrio ed è stata iniettata soluzione salina (5 ml) per la conferma del sito. Dopo la conferma, per ogni gruppo sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% per un totale di 40 ml di anestetico locale. I blocchi sono stati applicati utilizzando un ago sonovisibile da 80 mm con una sonda lineare da 6-10 MHz sotto la guida di un ecografo portatile. Stessa procedura applicata al lato controlaterale.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti non hanno avuto alcuna anestesia di blocco o infiltrazione per il loro dolore postoperatorio. Hanno ricevuto solo analgesici oppioidi per via endovenosa (tramadolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano da 0 a 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano risultati peggiori.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
necessità analgesica postoperatoria
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-TAPA on LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

23/09/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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