Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het nut van weerhaakhechting bij zwaarlijvige patiënten die posterieure cervicale chirurgie ondergaan

28 juli 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een gecontroleerd klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van weerhaakhechting bij zwaarlijvige patiënten die posterieure cervicale chirurgie ondergaan

Door middel van een verkennend klinisch onderzoek in één centrum werden de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van weerhaakdraad bij de incisie en hechting van posterieure cervicale chirurgie bij obese patiënten geëvalueerd, wat een basis vormde voor de brede klinische toepassing ervan bij posterieure cervicale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710034
        • Werving
        • Jia Yanyan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen en tekenen van de patiënten waren typerend. MRI toonde enkele of meervoudige centrale hernia van C3-C7 tussenwervelschijven of spinale stenose op overeenkomstige niveaus, wat cervicale myeloïde cervicale spondylose of cervicale spinale stenose bevestigde.
  • Preoperatieve routinetests en onderzoeken toonden geen contra-indicaties.
  • BMI≥28
  • Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt en zijn familie, geïnformeerde toestemming werd ondertekend en een volledige follow-up werd voltooid na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van slopende ziekten geassocieerd met maligniteit en chemoradiotherapie die de wondgenezing kunnen verstoren
  • Geschiedenis van dermatose
  • Geschiedenis van ziekten van het immuunsysteem
  • Geschiedenis van bloedziekten
  • Huidletsel of defect aan de achterkant van de nek
  • Ernstige overgevoeligheid
  • Verkoudheid, koorts, trauma of andere infecties in de week voor de operatie
  • Besmettelijke ziekte
  • Psychose kon niet samenwerken met follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Preoperatief
Experimenteel: postoperatief (3 maanden)
Procedure: posterieure cervicale chirurgie
De patiënten werden geopereerd door de achterste cervicale chirurgie, die werd gebruikt met het weerhaakje om de diepe fascia te hechten.
Experimenteel: postoperatief (2 weken)
Procedure: posterieure cervicale chirurgie
De patiënten werden geopereerd door de achterste cervicale chirurgie, die werd gebruikt met het weerhaakje om de diepe fascia te hechten.
Experimenteel: postoperatief (4 weken)
Procedure: posterieure cervicale chirurgie
De patiënten werden geopereerd door de achterste cervicale chirurgie, die werd gebruikt met het weerhaakje om de diepe fascia te hechten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JOA-score verandering
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De JOA-score wordt gebruikt om de functie van het ruggenmerg te beoordelen in de vorm van vragenlijsten. Postoperatief verbeteringspercentage = ((postoperatieve score - preoperatieve score)/ (17- preoperatieve score)) X100%. Verbeteringspercentage kan ook overeenkomen met de veelgebruikte werkzaamheidscriteria: genezen wanneer het verbeteringspercentage 100% is, effectief wanneer het verbeteringspercentage groter is dan 60%, effectief wanneer 25-60% en ineffectief wanneer minder dan 25%.
3 maanden na de operatie
NDI-score verandering
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
NDI-score wordt gebruikt om de aandoening van het ruggenmerg te beoordelen, in de vorm van vragenlijsten. Postoperatief verbeteringspercentage = (totale score)/ (nummers van programma X5) X100%. Het verbeteringspercentage kan ook overeenkomen met de algemeen gebruikte werkzaamheidscriteria: het verbeteringspercentage wanneer 60%-80% extreem ernstige disfunctie betekent, wanneer 40%-60% ernstige disfunctie betekent, wanneer 20-40% matige disfunctie betekent en wanneer minder dan 20 % betekent milde disfunctie.
3 maanden na de operatie
VAS-score verandering
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Een Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te meten die een patiënt voelt, variërend van geen tot extreem veel pijn. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wond infectie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
De aanwezigheid van wondinfectie werd bevestigd door de beoordeling van het aantal witte bloedcellen van de patiënt, de bezinkingssnelheid van erytrocyten, de C-reactieve proteïnespiegels en andere relevante biochemische markers. Bovendien moeten tekenen zoals erytheem, oedeem, warmte, gevoeligheid en andere gerelateerde symptomen worden beoordeeld om de aanwezigheid van wondinfectie vast te stellen.
2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
wond openspringen
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie
De beoordeling van wonddehiscentie was voornamelijk gebaseerd op de identificatie van hechtdraadruptuur in de wondplaats door middel van directe visualisatie.
2 weken na de operatie, 4 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232136-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren