Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum užitečnosti sutury proti ostnu u obézních pacientů podstupujících zadní cervikální chirurgii

6. dubna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Kontrolovaná klinická studie o bezpečnosti a účinnosti sutury proti ostnu u obézních pacientů podstupujících zadní cervikální operaci

Prostřednictvím jednocentrické průzkumné klinické studie byla vyhodnocena bezpečnost a účinnost použití ostnatého drátu při incizi a sutuře zadní cervikální chirurgie u obézních pacientů, což poskytlo základ pro jeho širokou klinickou aplikaci v zadní cervikální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanyan Jia
  • Telefonní číslo: 15902984776
  • E-mail: 14556263@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Čína, 710034
        • Nábor
        • Jia Yanyan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy a známky pacientů byly typické. MRI ukázala jednoduchou nebo mnohočetnou centrální herniaci meziobratlových plotének C3-C7 nebo spinální stenózu na odpovídající úrovni, což potvrdilo cervikální myeloidní cervikální spondylózu nebo cervikální spinální stenózu.
  • Předoperační rutinní testy a vyšetření neprokázaly žádné kontraindikace.
  • BMI≥28
  • Byl získán informovaný souhlas od pacienta a jeho rodiny, byl podepsán informovaný souhlas a bylo dokončeno kompletní sledování po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění spojených s malignitou a chemoradioterapií, která může narušovat hojení ran
  • Historie dermatózy
  • Historie onemocnění imunitního systému
  • Historie krevních chorob
  • Poranění nebo defekt kůže v zadní části krku
  • Těžká přecitlivělost
  • Rýma, horečka, trauma nebo jiné infekce v týdnu před operací
  • Infekční nemoc
  • Psychóza nemohla spolupracovat se sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Předoperační
Experimentální: pooperační (3 měsíce)
Postup: zadní cervikální chirurgie
Pacienti byli operováni zadní cervikální chirurgií, která byla použita s ostny k sešívání hluboké fascie.
Experimentální: pooperační (2 týdny)
Postup: zadní cervikální chirurgie
Pacienti byli operováni zadní cervikální chirurgií, která byla použita s ostny k sešívání hluboké fascie.
Experimentální: pooperační (4 týdny)
Postup: zadní cervikální chirurgie
Pacienti byli operováni zadní cervikální chirurgií, která byla použita s ostny k sešívání hluboké fascie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre JOA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
K hodnocení funkce míchy se používá skóre JOA, které je formou dotazníků. Míra pooperačního zlepšení = ((pooperační skóre – předoperační skóre)/ (17 – předoperační skóre)) X100 %. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: vyléčit, když je míra zlepšení 100 %, účinná, když je míra zlepšení vyšší než 60 %, účinná, když je 25-60 %, a neúčinná, když je nižší než 25 %.
3 měsíce po operaci
Změna skóre NDI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
NDI skóre se používá k hodnocení poruchy míchy formou dotazníků. Míra pooperačního zlepšení = (celkové skóre)/ (čísla programu X5) X100 %. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: míra zlepšení, když 60%-80% znamená extrémně těžkou dysfunkci, když 40%-60% znamená těžkou dysfunkci, když 20-40% znamená středně těžkou dysfunkci, a když méně než 20 % znamená mírnou dysfunkci.
3 měsíce po operaci
Změna skóre VAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření množství bolesti, kterou pacient pociťuje, v rozsahu od žádné až po extrémní bolest. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci
Přítomnost infekce v ráně byla potvrzena stanovením počtu bílých krvinek pacienta, rychlosti sedimentace erytrocytů, hladin C-reaktivního proteinu a dalších relevantních biochemických markerů. Kromě toho je třeba vyhodnotit příznaky, jako je erytém, edém, teplo, citlivost a další související příznaky, aby se určila přítomnost infekce v ráně.
2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci
dehiscence rány
Časové okno: 2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci
Hodnocení dehiscence rány se primárně opíralo o identifikaci ruptury stehu v místě rány prostřednictvím přímé vizualizace.
2 týdny po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232136-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální spinální stenóza

Klinické studie na zadní cervikální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit