Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker nytten av Barb Sutur hos overvektige pasienter som gjennomgår posterior cervical kirurgi

15. januar 2024 oppdatert av: Xijing Hospital

En kontrollert klinisk studie på sikkerheten og effektiviteten av mothakesutur hos overvektige pasienter som gjennomgår posterior cervical kirurgi

Gjennom en enkeltsenter, utforskende klinisk studie ble sikkerheten og effektiviteten av bruk av piggtråd i snittet og suturen av posterior cervical kirurgi hos overvektige pasienter evaluert, og ga grunnlaget for dens brede kliniske anvendelse i posterior cervical kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kina, 710034
        • Rekruttering
        • Jia Yanyan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer og tegn hos pasientene var typiske. MR viste enkelt eller multippel sentral herniering av C3-C7 intervertebrale skiver eller spinal stenose på tilsvarende nivåer, som bekreftet cervikal myeloid cervical spondylose eller cervical spinal stenose.
  • Preoperative rutinetester og undersøkelser viste ingen kontraindikasjoner.
  • BMI≥28
  • Informert samtykke ble innhentet fra pasienten og hans familie, informert samtykke ble signert, og en fullstendig oppfølging ble gjennomført etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med sløseri sykdommer assosiert med malignitet og kjemoradioterapi som kan forstyrre sårheling
  • Historie om dermatose
  • Historie om sykdommer i immunsystemet
  • Historie om blodsykdommer
  • Hudskade eller defekt bak i nakken
  • Alvorlig overfølsomhet
  • Forkjølelse, feber, traumer eller andre infeksjoner i uken før operasjonen
  • Infeksjonssykdom
  • Psykose kunne ikke samarbeide med oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Preoperativt
Eksperimentell: postoperativt (3 måneder)
Fremgangsmåte: posterior cervical kirurgi
Pasientene ble operert ved posterior cervikal kirurgi, som ble brukt med piggene for å suturere den dype fascien.
Eksperimentell: postoperativt (2 uker)
Fremgangsmåte: posterior cervical kirurgi
Pasientene ble operert ved posterior cervikal kirurgi, som ble brukt med piggene for å suturere den dype fascien.
Eksperimentell: postoperativt (4 uker)
Fremgangsmåte: posterior cervical kirurgi
Pasientene ble operert ved posterior cervikal kirurgi, som ble brukt med piggene for å suturere den dype fascien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JOA-poengsendring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
JOA score brukes til å vurdere funksjonen til ryggmargen som er i form av spørreskjemaer. Postoperativ forbedringsrate = ((postoperativ score - preoperativ score)/ (17- preoperativ score)) X100%. Forbedringsgraden kan også samsvare med de vanligste effektivitetskriteriene: helbredelse når forbedringsraten er 100 %, effektiv når forbedringsraten er større enn 60 %, effektiv når 25-60 % og ineffektiv når mindre enn 25 %.
3 måneder etter operasjonen
NDI-poengsendring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
NDI score brukes til å vurdere lidelsen i ryggmargen som er i form av spørreskjemaer. Postoperativ forbedringsrate = (total poengsum)/ (tall på program X5) X100%. Forbedringsraten kan også tilsvare de vanlig brukte effektkriteriene: forbedringsraten når 60%-80% betyr ekstremt alvorlig dysfunksjon, når 40%-60% betyr alvorlig dysfunksjon, når 20-40% betyr moderat dysfunksjon, og når mindre enn 20 % betyr mild funksjonssvikt.
3 måneder etter operasjonen
VAS-poengsendring
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
En Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle mengden smerte som en pasient føler varierer over et kontinuum fra ingen til en ekstrem mengde smerte. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårinfeksjon
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelsen av sårinfeksjon ble bekreftet gjennom vurdering av pasientens antall hvite blodlegemer, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktive proteinnivåer og andre relevante biokjemiske markører. I tillegg bør tegn som erytem, ​​ødem, varme, ømhet og andre relaterte symptomer vurderes for å fastslå tilstedeværelsen av sårinfeksjon.
2 uker etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
såravbrudd
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
Vurderingen av såravbrudd baserte seg primært på identifisering av suturruptur i sårstedet gjennom direkte visualisering.
2 uker etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232136-F-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal spinal stenose

Kliniske studier på posterior cervical kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere