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Erforschung des Nutzens von Widerhakennähten bei adipösen Patienten, die sich einer Operation am hinteren Gebärmutterhals unterziehen

15. Januar 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Widerhakennaht bei adipösen Patienten, die sich einer hinteren Gebärmutterhalsoperation unterziehen

Im Rahmen einer explorativen klinischen Studie an einem einzigen Zentrum wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Stacheldraht bei der Inzision und Naht bei chirurgischen Eingriffen im hinteren Gebärmutterhalsbereich bei adipösen Patienten bewertet und so eine Grundlage für dessen breite klinische Anwendung in der hinteren Gebärmutterhalschirurgie geschaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, China, 710034
        • Rekrutierung
        • Jia Yanyan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Symptome und Anzeichen der Patienten waren typisch. Die MRT zeigte einen einzelnen oder mehrfachen zentralen Bandscheibenvorfall C3-C7 oder eine Stenose der Wirbelsäule in entsprechenden Höhen, was eine zervikale myeloische Spondylose des Gebärmutterhalses oder eine Stenose der Halswirbelsäule bestätigte.
  • Präoperative Routinetests und Untersuchungen ergaben keine Kontraindikationen.
  • BMI≥28
  • Die Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie wurde eingeholt, die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und nach der Operation wurde eine vollständige Nachsorge durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von zehrenden Krankheiten im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen und Chemoradiotherapie, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  • Geschichte der Dermatose
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems
  • Vorgeschichte von Blutkrankheiten
  • Hautverletzung oder Defekt im Nacken
  • Schwere Überempfindlichkeit
  • Erkältung, Fieber, Trauma oder andere Infektionen in der Woche vor der Operation
  • Ansteckende Krankheit
  • Die Psychose konnte bei der Nachsorge nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Präoperativ
Experimental: postoperativ (3 Monate)
Verfahren: hintere Gebärmutterhalschirurgie
Die Patienten wurden von der hinteren Gebärmutterhalschirurgie operiert, die mit dem Stachel zum Nähen der tiefen Faszie verwendet wurde.
Experimental: postoperativ (2 Wochen)
Verfahren: hintere Gebärmutterhalschirurgie
Die Patienten wurden von der hinteren Gebärmutterhalschirurgie operiert, die mit dem Stachel zum Nähen der tiefen Faszie verwendet wurde.
Experimental: postoperativ (4 Wochen)
Verfahren: hintere Gebärmutterhalschirurgie
Die Patienten wurden von der hinteren Gebärmutterhalschirurgie operiert, die mit dem Stachel zum Nähen der tiefen Faszie verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der JOA-Punktzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der JOA-Score wird zur Beurteilung der Funktion des Rückenmarks in Form von Fragebögen verwendet. Postoperative Verbesserungsrate = ((postoperativer Score – präoperativer Score)/(17 – präoperativer Score)) x 100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den häufig verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: Heilung, wenn die Verbesserungsrate 100 % beträgt, wirksam, wenn die Verbesserungsrate mehr als 60 % beträgt, wirksam, wenn die Verbesserungsrate 25–60 % beträgt, und unwirksam, wenn die Verbesserungsrate weniger als 25 % beträgt.
3 Monate nach der Operation
NDI-Score-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der NDI-Score wird zur Beurteilung der Erkrankung des Rückenmarks in Form von Fragebögen verwendet. Postoperative Verbesserungsrate = (Gesamtpunktzahl)/(Anzahl des Programms X5) X100 %. Die Verbesserungsrate kann auch den häufig verwendeten Wirksamkeitskriterien entsprechen: Die Verbesserungsrate, wenn 60–80 % eine extrem schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 40–60 % eine schwere Funktionsstörung bedeuten, wenn 20–40 % eine mäßige Funktionsstörung bedeuten und wenn sie weniger als 20 beträgt % bedeutet leichte Funktionsstörung.
3 Monate nach der Operation
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu messen, die ein Patient verspürt, und zwar in einem Kontinuum von keinem bis zu extrem starkem Schmerz. Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl ermittelt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Das Vorliegen einer Wundinfektion wurde durch die Beurteilung der Anzahl weißer Blutkörperchen, der Erythrozytensedimentationsrate, des C-reaktiven Proteinspiegels und anderer relevanter biochemischer Marker des Patienten bestätigt. Darüber hinaus sollten Anzeichen wie Erythem, Ödem, Wärme, Empfindlichkeit und andere damit verbundene Symptome untersucht werden, um das Vorliegen einer Wundinfektion festzustellen.
2 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Wunddehiszenz stützte sich in erster Linie auf die Identifizierung eines Nahtrisses innerhalb der Wundstelle durch direkte Visualisierung.
2 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232136-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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