Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przydatności szwów kolczastych u otyłych pacjentów poddawanych operacji tylnej części szyjki macicy

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szwów kolczastych u otyłych pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu tylnego odcinka szyjnego

W jednoośrodkowym eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania drutu kolczastego podczas nacinania i zakładania szwów w chirurgii odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjentów otyłych, co stanowi podstawę do jego szerokiego zastosowania klinicznego w chirurgii odcinka szyjnego odcinka tylnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Chiny, 710034
        • Rekrutacyjny
        • Jia Yanyan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy i oznaki pacjentów były typowe. Rezonans magnetyczny wykazał pojedynczą lub mnogą centralną przepuklinę krążków międzykręgowych C3-C7 lub zwężenie kanału kręgowego na odpowiednich poziomach, co potwierdziło zwyrodnienie kręgosłupa szyjnego lub zwężenie kanału kręgowego w odcinku szyjnym.
  • Rutynowe badania i badania przedoperacyjne nie wykazały przeciwwskazań.
  • BMI≥28
  • Uzyskano świadomą zgodę od pacjenta i jego rodziny, podpisano świadomą zgodę, a po operacji zakończono pełną obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób wyniszczających związanych z nowotworem złośliwym i chemioradioterapią, które mogą zakłócać gojenie się ran
  • Historia dermatoz
  • Historia chorób układu odpornościowego
  • Historia chorób krwi
  • Uraz skóry lub defekt w tylnej części szyi
  • Ciężka nadwrażliwość
  • Przeziębienie, gorączka, uraz lub inne infekcje w tygodniu poprzedzającym operację
  • Choroba zakaźna
  • Psychoza nie mogła współpracować z obserwacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przedoperacyjne
Eksperymentalny: pooperacyjny (3 miesiące)
Procedura: operacja tylnego odcinka szyjnego
Chorych operowano metodą chirurgii odcinka szyjnego tylnego, za pomocą kolców do zszycia powięzi głębokiej.
Eksperymentalny: pooperacyjny (2 tygodnie)
Procedura: operacja tylnego odcinka szyjnego
Chorych operowano metodą chirurgii odcinka szyjnego tylnego, za pomocą kolców do zszycia powięzi głębokiej.
Eksperymentalny: pooperacyjny (4 tygodnie)
Procedura: operacja tylnego odcinka szyjnego
Chorych operowano metodą chirurgii odcinka szyjnego tylnego, za pomocą kolców do zszycia powięzi głębokiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku JOA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wynik JOA służy do oceny funkcji rdzenia kręgowego w formie kwestionariuszy. Wskaźnik poprawy pooperacyjnej = ((wynik pooperacyjny - wynik przedoperacyjny)/ (17- wynik przedoperacyjny)) X100%. Wskaźnik poprawy może również odpowiadać powszechnie stosowanym kryteriom skuteczności: wyleczenie, gdy wskaźnik poprawy wynosi 100%, skuteczny, gdy wskaźnik poprawy jest większy niż 60%, skuteczny, gdy wskaźnik poprawy wynosi 25-60%, i nieskuteczny, gdy wskaźnik poprawy jest mniejszy niż 25%.
3 miesiące po operacji
Zmiana wyniku NDI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skala NDI służy do oceny zaburzeń rdzenia kręgowego w formie kwestionariuszy. Wskaźnik poprawy pooperacyjnej = (całkowity wynik)/ (numery programów X5) X100%. Wskaźnik poprawy może również odpowiadać powszechnie stosowanym kryteriom skuteczności: wskaźnik poprawy, gdy 60%-80% oznacza skrajnie ciężką dysfunkcję, gdy 40%-60% oznacza ciężką dysfunkcję, gdy 20-40% oznacza umiarkowaną dysfunkcję, a gdy mniej niż 20 % oznacza łagodną dysfunkcję.
3 miesiące po operacji
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez pacjenta w zakresie od zera do ekstremalnej ilości bólu. Za pomocą linijki punktacja jest określana przez pomiar odległości (mm) na linii 10 cm pomiędzy kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji
Obecność zakażenia rany potwierdzono poprzez ocenę liczby krwinek białych, szybkości opadania erytrocytów, poziomu białka C-reaktywnego i innych istotnych wskaźników biochemicznych. Dodatkowo należy ocenić objawy takie jak rumień, obrzęk, uczucie ciepła, tkliwość i inne powiązane objawy, aby określić obecność zakażenia rany.
2 tygodnie po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji
rozejście się rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji
Ocena rozejścia się rany opierała się przede wszystkim na identyfikacji pęknięcia szwu w miejscu rany poprzez bezpośrednią wizualizację.
2 tygodnie po operacji, 4 tygodnie po operacji, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232136-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj