Beoordeling van pijn, angst en efficiëntie van NumBee in vergelijking met traditionele lokale anesthesiespuit
2 juni 2023 bijgewerkt door: Duaa Kamal Naji
Beoordeling van pijn, angst en efficiëntie van NumBee in vergelijking met traditionele lokale anesthesiespuit (een gerandomiseerde klinische proef)
De studie werd uitgevoerd onder een groep tandheelkundige patiënten van beide geslachten (6-8 jaar oud) om de volgende variabelen in de naaldloze interparlementaire anesthesie (NUMBEE) te beoordelen in vergelijking met traditionele lokale anesthesie:
- Pijn perceptie.
- Pijn gerelateerd gedrag.
- Tandheelkundige angst
- Verdovende efficiëntie.
- Acceptatie en voorkeur van de patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de heersende fobie voor naalden en de daarmee gepaard gaande toename van tandartsangst bij gebruik van de traditionele naaldmethode van LA-infiltratie, werd de ontwikkeling van naaldloze alternatieven voor lokale anesthetica een dringende noodzaak.
De NumBee (BioDent, Simi Valley, CA) is een nieuwe gadget die minder pijn belooft bij het toedienen van lokale verdoving zonder het gebruik van een injectienaald.
Het is een kleine metalen canule met een siliconenachtige bedekking die wordt gebruikt voor intraligmentaire injectie zonder het parodontale ligament te penetreren.
Deze studie is uitgevoerd vanwege het gebrek aan voldoende onderzoek naar NumBee en omdat het voldoet aan een aantal uitzonderlijke criteria, waaronder het kunnen verdoven van slechts één tand zonder dat dit nodig is voor de gehele alveolaire tandzenuw en het hebben van een naaldloos ontwerp dat kan worden aantrekkelijker voor kinderen dan het verontrustende uiterlijk van traditionele tandheelkundige spuiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KHARkh
-
Baghdad, KHARkh, Irak, 00964
- University of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:1. Patiënten met een gezondheidsstatus van de American Society of Anesthesiologists-1 (ASA 1) (een volledig gezonde fitte patiënt).
2. Niet verstandelijk gehandicapte patiënt. 3. Coöperatieve patiënt, zoals bepaald door een gedragsclassificatie van "positief" of "absoluut positief" volgens de Frankle gedragsclassificatieschaal.
4. Zonder een geschiedenis van tandartsbezoeken.
-
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geestelijk en medisch gecompromitteerd kind. 2. Patiënt gebruikt medicijnen die effect hebben op de pijnperceptie. 3. Geschiedenis van allergie voor L.A.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele spuit
Tandheelkundige verdoving geleverd door een traditionele spuit
|
vergelijk het niveau van angst van de traditionele tandheelkundige spuit en de nummer tandheelkundige spuit
|
|
Experimenteel: NumBee
Tandheelkundige anesthesie geleverd door een nieuwe naaldloze spuit
|
beoordeel het vermogen van NumBee om angst en pijn tijdens injectie te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn perceptie
Tijdsspanne: vijf maanden
|
het controleren van de werkzaamheid van de NumBee-spuit bij het verminderen van pijn en angst bij tandheelkundige behandelingen
|
vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duaa K Naji, University of Baghdad
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 576322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
het zal mij een genoegen zijn om informatie te delen met andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
het zal beschikbaar zijn in 2023/2024 en voor geen limieten
IPD-toegangscriteria voor delen
gegevens worden per e-mail verzonden voor iedereen die toegang wil.
Doaa.Kamal1202a@codental.uobaghdad.edu.iq
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .