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Bewertung von Schmerzen, Angstzuständen und Wirksamkeit von NumBee im Vergleich zu herkömmlichen Lokalanästhesiespritzen

2. Juni 2023 aktualisiert von: Duaa Kamal Naji

Bewertung von Schmerzen, Angstzuständen und Wirksamkeit von NumBee im Vergleich zu herkömmlichen Lokalanästhesiespritzen (eine randomisierte klinische Studie)

Die Studie wurde an einer Gruppe von Zahnpatienten beiderlei Geschlechts im Alter von 6 bis 8 Jahren durchgeführt, um die folgenden Variablen bei der nadellosen interparlamentarischen Anästhesie (NUMBEE) im Vergleich zur herkömmlichen Lokalanästhesie zu bewerten:

  1. Schmerzwahrnehmung.
  2. Schmerzbezogenes Verhalten.
  3. Zahnarztangst
  4. Anästhesieeffizienz.
  5. Patientenakzeptanz und -präferenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der vorherrschenden Nadelphobie und der damit verbundenen Zunahme der Zahnarztangst bei der traditionellen Nadelmethode der LA-Infiltration wurde die Entwicklung nadelfreier Alternativen für Lokalanästhetika zu einer dringenden Notwendigkeit. Der NumBee (BioDent, Simi Valley, CA) ist ein neues Gerät, das eine schmerzarme Verabreichung von Lokalanästhetika ohne den Einsatz einer Injektionsnadel verspricht. Dabei handelt es sich um eine winzige Metallkanüle mit einer silikonähnlichen Hülle, die zur intraligmentären Injektion verwendet wird, ohne das Parodontalband zu durchdringen. Diese Studie wurde durchgeführt, weil es an ausreichender Forschung zu NumBee mangelt und weil es eine Reihe außergewöhnlicher Kriterien erfüllt, darunter die Möglichkeit, nur einen Zahn zu betäuben, ohne dass dies für den gesamten Alveolar-Zahnnerv erforderlich ist, und möglicherweise ein nadelloses Design für Kinder attraktiver als das beunruhigende Aussehen herkömmlicher Zahnspritzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • KHARkh
      • Baghdad, KHARkh, Irak, 00964
        • University of Baghdad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Patienten mit dem Gesundheitszustand der American Society of Anaesthesiologists-1 (ASA 1) (ein völlig gesunder und fitter Patient).

2. Nicht geistig behinderter Patient. 3. Kooperativer Patient, bestimmt durch eine Verhaltensbewertung von „positiv“ oder „definitiv positiv“ gemäß der Frankle-Verhaltensklassifizierungsskala.

4. Ohne Zahnarztbesuche in der Vorgeschichte.

-

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geistig und medizinisch beeinträchtigtes Kind. 2. Patient, der Medikamente einnimmt, die sich auf die Schmerzwahrnehmung auswirken. 3. Vorgeschichte einer Allergie gegen L.A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Spritze
Zahnanästhesie, verabreicht mit einer herkömmlichen Spritze
Gerät: Traditionelle Zahnspritze
Vergleichen Sie den Angstgrad der herkömmlichen Zahnspritze und der Zahl-Zahnspritze
Experimental: NumBee
Zahnanästhesie durch eine neuartige nadellose Spritze
Gerät: Dentalspritze (NumBee)
Bewerten Sie die Fähigkeit von NumBee, Angstzustände und Schmerzen während der Injektion zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: fünf Monate
Überprüfung der Wirksamkeit der NumBee-Spritze bei der Linderung von Schmerzen und Ängsten bei der Zahnbehandlung
fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duaa Kamal Naji

Ermittler

  • Hauptermittler: Duaa K Naji, University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 576322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird mir eine Freude sein, Informationen mit anderen Forschern zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird 2023/2024 und ohne Einschränkungen verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden per E-Mail an alle gesendet, die darauf zugreifen möchten.

Doaa.Kamal1202a@codental.uobaghdad.edu.iq

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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