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Évaluation de la douleur, de l'anxiété et de l'efficacité de NumBee par rapport à la seringue d'anesthésie locale traditionnelle

2 juin 2023 mis à jour par: Duaa Kamal Naji

Évaluation de la douleur, de l'anxiété et de l'efficacité de NumBee par rapport à la seringue d'anesthésie locale traditionnelle (un essai clinique randomisé)

L'étude a été menée auprès d'un groupe de patients dentaires âgés (6-8 ans) des deux sexes pour évaluer les variables suivantes dans l'anesthésie interparlementaire sans aiguille (NUMBEE) par rapport à l'anesthésie locale traditionnelle :

  1. Perception de la douleur.
  2. Comportements liés à la douleur.
  3. Anxiété dentaire
  4. Efficacité anesthésique.
  5. Acceptation et préférence du patient

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phobie répandue des aiguilles et l'augmentation associée de l'anxiété dentaire lors de l'utilisation de la méthode traditionnelle d'infiltration LA à l'aiguille, le développement d'alternatives sans aiguille pour les anesthésiques locaux est devenu une nécessité urgente. Le NumBee (BioDent, Simi Valley, CA) est un nouveau gadget qui promet une administration moins douloureuse de l'anesthésique local sans l'utilisation d'une aiguille hypodermique. Il s'agit d'une minuscule canule métallique recouverte d'un revêtement semblable à du silicone qui est utilisée pour l'injection intraligmentaire sans pénétrer dans le ligament parodontal. Cette étude a été réalisée faute de recherches suffisantes sur NumBee et car il répond à un certain nombre de critères exceptionnels, notamment être capable d'anesthésier une seule dent sans avoir à le faire pour l'ensemble du nerf dentaire alvéolaire et avoir une conception sans aiguille qui peut être plus attrayant pour les enfants que l'aspect pénible des seringues dentaires traditionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
    • KHARkh
      • Baghdad, KHARkh, Irak, 00964
        • University of Baghdad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :1. Patients avec l'état de santé de l'American Society of Anesthesiologists-1 (ASA 1) (un patient en parfaite santé).

2. Patient non déficient mental. 3. Patient coopératif, tel que déterminé par une évaluation comportementale de « positif » ou « définitivement positif » selon l'échelle de classification du comportement de Frankle.

4. Sans antécédents de visites chez le dentiste.

-

Critère d'exclusion:

  • 1. Enfant mentalement et médicalement compromis. 2. Patient prenant des médicaments ayant un effet sur la perception de la douleur. 3. Antécédents d'allergie à L.A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Seringue traditionnelle
Anesthésie dentaire délivrée par une seringue traditionnelle
Dispositif: Seringue dentaire traditionnelle
comparer le niveau d'anxiété de la seringue dentaire traditionnelle et de la seringue dentaire Number
Expérimental: NumBee
Anesthésie dentaire délivrée par une nouvelle seringue sans aiguille
Dispositif: seringue dentaire (NumBee)
évaluer la capacité de NumBee à réduire l'anxiété et la douleur pendant l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur
Délai: Cinq mois
vérification de l'efficacité de la seringue NumBee dans la réduction de la douleur et de l'anxiété lors des soins dentaires
Cinq mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duaa Kamal Naji

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duaa K Naji, University of Baghdad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 576322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

ce sera avec plaisir que je partagerai des informations avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

il sera disponible en 2023/2024 et sans limite

Critères d'accès au partage IPD

les données seront envoyées par e-mail à toute personne souhaitant y accéder.

Doaa.Kamal1202a@codental.uobaghdad.edu.iq

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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