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Valutazione del dolore, dell'ansia e dell'efficienza di NumBee rispetto alla tradizionale siringa per anestetico locale

2 giugno 2023 aggiornato da: Duaa Kamal Naji

Valutazione del dolore, dell'ansia e dell'efficienza di NumBee rispetto alla tradizionale siringa per anestetico locale (uno studio clinico randomizzato)

Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti odontoiatrici di età (6-8 anni) di entrambi i sessi per valutare le seguenti variabili nell'anestesia interparlamentare senza ago (NUMBEE) rispetto all'anestesia locale tradizionale:

  1. Percezione del dolore.
  2. Comportamenti legati al dolore.
  3. Ansia dentale
  4. Efficienza anestetica.
  5. Accettazione e preferenza del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fobia prevalente degli aghi e l'aumento associato dell'ansia dentale quando si utilizza il tradizionale metodo dell'ago dell'infiltrazione LA, lo sviluppo di alternative senza ago per gli anestetici locali è diventata una necessità urgente. Il NumBee (BioDent, Simi Valley, CA) è un nuovo gadget che promette una somministrazione meno dolorosa di anestetico locale senza l'uso di un ago ipodermico. È una minuscola cannula metallica con un rivestimento simile al silicone che viene utilizzata per l'iniezione intraligmentaria senza penetrare nel legamento parodontale. Questo studio è stato condotto a causa della mancanza di ricerche sufficienti su NumBee e poiché soddisfa una serie di criteri eccezionali, tra cui la possibilità di anestetizzare un solo dente senza doverlo fare per l'intero nervo dentale alveolare e avere un design senza ago che potrebbe essere più attraente per i bambini rispetto all'aspetto angosciante delle tradizionali siringhe odontoiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • KHARkh
      • Baghdad, KHARkh, Iraq, 00964
        • University of Baghdad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:1. Pazienti con stato di salute dell'American Society of Anesthesiologists-1 (ASA 1) (un paziente in forma completamente sano).

2. Paziente non ritardato mentale. 3. Paziente collaborativo, come determinato da una valutazione comportamentale di "positivo" o "decisamente positivo" secondo la scala di classificazione del comportamento di Frankle.

4. Senza una storia di visite odontoiatriche.

-

Criteri di esclusione:

  • 1. Bambino mentalmente e clinicamente compromesso. 2. Paziente che assume farmaci che influiscono sulla percezione del dolore. 3. Storia di allergia a L.A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Siringa tradizionale
Anestesia dentale fornita da una siringa tradizionale
Dispositivo: Siringa dentale tradizionale
confrontare il livello di ansia della siringa dentale tradizionale e della siringa dentale Number
Sperimentale: NumBee
Anestesia dentale fornita da una nuova siringa senza ago
Dispositivo: siringa dentale (NumBee)
valutare la capacità di NumBee di ridurre l'ansia e il dolore durante l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore
Lasso di tempo: cinque mesi
verificare l'efficacia della siringa NumBee nel ridurre il dolore e l'ansia nel trattamento dentale
cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duaa Kamal Naji

Investigatori

  • Investigatore principale: Duaa K Naji, University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 576322

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

sarà mio piacere condividere informazioni con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

sarà disponibile nel 2023/2024 e senza limiti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati verranno inviati via e-mail a chi desidera accedervi.

Doaa.Kamal1202a@codental.uobaghdad.edu.iq

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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