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Avaliação da dor, ansiedade e eficiência do NumBee em comparação com a seringa anestésica local tradicional

2 de junho de 2023 atualizado por: Duaa Kamal Naji

Avaliação da dor, ansiedade e eficiência do NumBee em comparação com a seringa anestésica local tradicional (um ensaio clínico randomizado)

O estudo foi realizado entre um grupo de pacientes odontológicos com idade (6-8 anos) de ambos os sexos para avaliar as seguintes variáveis ​​na anestesia interparlamentar sem agulha (NUMBEE) em comparação com a anestesia local tradicional:

  1. Percepção da dor.
  2. Comportamentos relacionados à dor.
  3. ansiedade odontológica
  4. Eficiência anestésica.
  5. Aceitação e preferência do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fobia prevalente de agulhas e o aumento associado da ansiedade odontológica ao usar o método tradicional de infiltração de AL com agulha, o desenvolvimento de alternativas sem agulha para anestésicos locais tornou-se uma necessidade urgente. O NumBee (BioDent, Simi Valley, CA) é um novo dispositivo que promete menos dor na administração de anestésico local sem o uso de uma agulha hipodérmica. Trata-se de uma minúscula cânula de metal com revestimento semelhante ao silicone, que é utilizada para injeção intraligmentar sem penetrar no ligamento periodontal. Este estudo foi realizado devido à falta de pesquisas suficientes sobre o NumBee e uma vez que atende a vários critérios excepcionais, incluindo ser capaz de anestesiar apenas um dente sem ter que fazê-lo em todo o nervo dentário alveolar e ter um design sem agulha que pode ser mais atraente para as crianças do que a aparência angustiante das seringas odontológicas tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
    • KHARkh
      • Baghdad, KHARkh, Iraque, 00964
        • University of Baghdad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:1. Pacientes com estado de saúde American Society of Anesthesiologists-1 (ASA 1) (Um paciente completamente saudável).

2. Paciente não retardado mental. 3. Paciente cooperativo, conforme determinado por uma classificação comportamental de "positivo" ou "definitivamente positivo" de acordo com a escala de classificação de comportamento de Frankle.

4. Sem histórico de visitas odontológicas.

-

Critério de exclusão:

  • 1. Criança com problemas mentais e médicos. 2. Paciente em uso de medicamentos que afetam a percepção da dor. 3. História de alergia a L.A.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Seringa tradicional
Anestesia dentária aplicada por uma seringa tradicional
Dispositivo: Seringa odontológica tradicional
comparar o nível de ansiedade da seringa odontológica tradicional e a seringa odontológica Number
Experimental: NumBee
Anestesia dentária administrada por uma nova seringa sem agulha
Dispositivo: seringa odontológica (NumBee)
avaliar a capacidade do NumBee de reduzir a ansiedade e a dor durante a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção da dor
Prazo: cinco meses
verificando a eficácia da seringa NumBee na redução da dor e ansiedade no tratamento odontológico
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duaa Kamal Naji

Investigadores

  • Investigador principal: Duaa K Naji, University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 576322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

será um prazer compartilhar informações com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

estará disponível em 2023/2024 e sem limites

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

os dados serão enviados por e-mail para quem quiser acessar.

Doaa.Kamal1202a@codental.uobaghdad.edu.iq

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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