従来の局所麻酔薬シリンジと比較した NumBee の痛み、不安、効率の評価
2023年6月2日 更新者:Duaa Kamal Naji
従来の局所麻酔薬シリンジと比較した NumBee の痛み、不安、有効性の評価 (ランダム化臨床試験)
この研究は、従来の局所麻酔と比較した無針議会間麻酔 (NUMBEE) の以下の変数を評価するために、男女の年齢 (6 ~ 8 歳) の歯科患者のグループを対象に実施されました。
- 痛みの知覚。
- 痛みに関連した行動。
- 歯科に対する不安
- 麻酔効率。
- 患者の受け入れと好み
調査の概要
詳細な説明
針に対する恐怖症が蔓延しており、従来の針を用いた LA 浸潤法を使用する際にそれに伴う歯科不安が高まるため、針を使用しない局所麻酔薬の代替品の開発が緊急の必要性となりました。
NumBee (BioDent、カリフォルニア州シミバレー) は、皮下注射針を使用せずに局所麻酔薬の投与による痛みの軽減を約束する新しいガジェットです。
これは、歯根膜を貫通せずに歯列内注射に使用される、シリコンのようなカバーを備えた小さな金属カニューレです。
この研究は、NumBee に関する十分な研究が不足していることと、歯槽歯神経全体を麻酔する必要がなく 1 本の歯だけを麻酔できること、針のないデザインであることなど、多くの例外的な基準を満たしているため実施されました。従来の歯科用注射器の悲惨な外観よりも、子供たちにとって魅力的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
KHARkh
-
Baghdad、KHARkh、イラク、00964
- University of Baghdad
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:1. 米国麻酔科医協会-1 (ASA 1) の健康状態を持つ患者 (完全に健康状態の患者)。
2. 精神薄弱患者ではありません。 3. フランクル行動分類スケールによる「陽性」または「確実に陽性」の行動評価によって決定される、協力的な患者。
4. 歯科受診歴がない。
-
除外基準:
- 1. 精神的および医学的に障害のある子供。 2. 痛みの知覚に影響を及ぼす薬を服用している患者。 3. LAに対するアレルギーの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:従来の注射器
従来の注射器による歯科麻酔
|
従来の歯科用シリンジとナンバー歯科用シリンジの不安レベルを比較します。
|
実験的:ナムビー
新しい無針注射器による歯科麻酔
|
注射中の不安や痛みを軽減する NumBee の能力を評価する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みの知覚
時間枠:5ヶ月
|
歯科治療における痛みと不安を軽減するNumBeeシリンジの効果を確認する
|
5ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Duaa K Naji、University of Baghdad
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の研究者と情報を共有できれば幸いです
IPD 共有時間枠
2023/2024 年に無制限で利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データはアクセスを希望する人に電子メールで送信されます。
Doaa.Kamal1202a@codental.uobaghdad.edu.iq
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の歯科用注射器の臨床試験
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd完了
-
Octapharma完了原発性免疫不全イギリス, オーストラリア, ドイツ, イタリア
-
Saint-Joseph University完了
-
University of Michigan完了
-
Escola Superior de Enfermagem de CoimbraHospital de Braga; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Hospital Distrital da...わからない安全性の問題 | 医療機器