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Evaluación del dolor, la ansiedad y la eficiencia de NumBee en comparación con la jeringa de anestesia local tradicional

2 de junio de 2023 actualizado por: Duaa Kamal Naji

Evaluación del dolor, la ansiedad y la eficacia de NumBee en comparación con la jeringa de anestesia local tradicional (un ensayo clínico aleatorizado)

El estudio se realizó entre un grupo de pacientes dentales de edad (6-8 años) de ambos sexos para evaluar las siguientes variables en la anestesia interparlamentaria sin aguja (NUMBEE) en comparación con la anestesia local tradicional:

  1. Percepción del dolor.
  2. Comportamientos relacionados con el dolor.
  3. ansiedad dental
  4. Eficiencia anestésica.
  5. Aceptación y preferencia del paciente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fobia prevalente a las agujas y el aumento asociado de la ansiedad dental cuando se usa el método tradicional de infiltración de LA con aguja, el desarrollo de alternativas sin agujas para los anestésicos locales se convirtió en una necesidad urgente. El NumBee (BioDent, Simi Valley, CA) es un nuevo dispositivo que promete una administración de anestesia local menos dolorosa sin el uso de una aguja hipodérmica. Es una pequeña cánula de metal con una cubierta similar a la silicona que se utiliza para la inyección intraligmentaria sin penetrar en el ligamento periodontal. Este estudio se realizó debido a la falta de investigación suficiente sobre NumBee y dado que cumple con una serie de criterios excepcionales, que incluyen poder anestesiar solo un diente sin tener que hacerlo para todo el nervio dentario alveolar y tener un diseño sin aguja que puede ser más atractivo para los niños que la apariencia angustiosa de las jeringas dentales tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KHARkh
      • Baghdad, KHARkh, Irak, 00964
        • University of Baghdad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Pacientes con estado de salud de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos-1 (ASA 1) (Un paciente en forma completamente saludable).

2. Paciente no retrasado mental. 3. Paciente colaborador, determinado por una calificación conductual de "positivo" o "definitivamente positivo" según la escala de clasificación de comportamiento de Frankle.

4. Sin antecedentes de visitas al dentista.

-

Criterio de exclusión:

  • 1. Niño mental y médicamente comprometido. 2. Paciente con medicación que afecta la percepción del dolor. 3. Historia de alergia a L.A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Jeringa tradicional
Anestesia dental administrada por una jeringa tradicional
comparar el nivel de ansiedad de la jeringa dental tradicional y la jeringa dental Number
Experimental: NumBee
Anestesia dental administrada por una nueva jeringa sin aguja
evaluar la capacidad de NumBee para reducir la ansiedad y el dolor durante la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor
Periodo de tiempo: cinco meses
comprobando la eficacia de la jeringa NumBee para reducir el dolor y la ansiedad en el tratamiento dental
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Duaa K Naji, University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 576322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Será un placer compartir información con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

estará disponible en 2023/2024 y sin límites

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se enviarán por correo electrónico para que cualquier persona pueda acceder a ellos.

Doaa.Kamal1202a@codental.uobaghdad.edu.iq

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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