- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915416
Het effect van kindermishandeling en preventieprogramma voor verwaarlozing op bewustzijnsniveaus en kindermishandelingspotentieel van zwangere vrouwen
21 juni 2023 bijgewerkt door: Damla Özçevik Subaşı, Koç University
Het effect van kindermishandeling en preventieprogramma voor verwaarlozing op bewustzijnsniveaus en kindermishandelingpotentieel van zwangere vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het Child Abuse and Neglect Prevention Program (CANPP) op basis van de Social Cognitive Theory (SCT) op het bewustzijnsniveau en het kindermishandelingspotentieel van zwangere vrouwen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd tussen juli en december 2022 in een gezondheidscentrum voor gezinnen in Aydin/Turkije met deelname van in totaal 30 zwangere vrouwen, die vervolgens in twee groepen werden verdeeld als 15 experimentgroep en 15 controlegroep zwangere vrouwen. De deelnemers in de experimentgroep werd op SCT gebaseerde CANPP toegepast, terwijl in de controlegroep geen interventie werd toegepast.
Onderzoeksgegevens werden verzameld vóór de interventie, een maand na de interventie en drie maanden na de interventie met behulp van het formulier voor het verzamelen van gegevens over zwangere vrouwen, Child Neglect and Abuse Awareness Scale for Parents (CNAASP) en Child Abuse Potential Inventory (CAPI).
Bij de statistische analyse van de onderzoeksgegevens werden Chi-Square en Fisher-exacte tests, onafhankelijke groepen t-test en ANOVA-test met herhaalde metingen gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34100
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder bent
- die Turks kan lezen en begrijpen
- die een smartphone of een computer hebben
- tussen 28+0 en 33+0 weken zwangerschap zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een hoog risico op zwangerschap
- die visuele of auditieve problemen hebben
- die zijn gediagnosticeerd met psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment groep
De deelnemers in de experimentgroep kregen eerst de pre-test en daarna CANPP.
Na de pre-test en voor het programma werd een trainingsboekje over kindermishandeling en verwaarlozing naar de deelnemers gestuurd.
Trainingen in het kader van CANPP werden in vier sessies gegeven via de Google Meet-applicatie.
Vlak voor de aangegeven trainingsuren is er via WhatsApp een link naar de zwangeren gestuurd zodat zij konden deelnemen aan de online training die individueel wordt gegeven.
|
Het Preventieprogramma Kindermishandeling en -verwaarlozing is vervolgens herzien in overeenstemming met de meningen en suggesties van de experts.
Powerpoint presentaties en trainingsboekje gemaakt voor de eindvorm van dit programma zijn zo gemaakt dat de inhoud exact hetzelfde is.
Het trainingsboekje werd uitgedeeld aan de experimentgroep na de pre-test en aan de controlegroep na de hertest.
Dit boekje is bedoeld als een hulpmiddel dat deelnemers kunnen raadplegen wanneer ze het nodig hebben.
De trainingen werden online gegeven via de applicatie Google Meet, in totaal vier sessies van gemiddeld 30 minuten per sessie.
De inhoud van de trainingen zijn respectievelijk kinderverwaarlozing, fysieke mishandeling, emotionele mishandeling en seksuele mishandeling.
Voor trainingsdoeleinden werden vier verschillende powerpointpresentaties voorbereid die deze subdimensies behandelden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen interventie.
Ze werden vervolgens CANPP toegepast en kregen het trainingsboekje na de afronding van het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bewustwording van kinderverwaarlozing en misbruik voor ouders
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
De schaal voor bewustwording van verwaarlozing en misbruik door ouders is een 5-punts Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) en bestaat uit in totaal 45 items.
De schaal heeft 5 subdimensies, namelijk Algemene informatie (12 items), Fysiek misbruik (6 items), Emotioneel misbruik (15 items), Seksueel misbruik (8 items), Verwaarlozing (4 items).
Door alle subdimensies op te tellen, wordt de totaalscore van de Schaal voor het bewustzijn van verwaarlozing en misbruik door ouders berekend.
Hoe hoger deze totaalscore, hoe hoger het bewustzijn van kindermishandeling en verwaarlozing.
|
een maand na de ingreep
|
|
Schaal voor bewustwording van kinderverwaarlozing en misbruik voor ouders
Tijdsspanne: drie maanden na de ingreep
|
De schaal voor bewustwording van verwaarlozing en misbruik door ouders is een 5-punts Likert-schaal (1-helemaal mee oneens, 2-mee oneens, 3-onbeslist, 4-mee eens, 5-helemaal mee eens) en bestaat uit in totaal 45 items.
De schaal heeft 5 subdimensies, namelijk Algemene informatie (12 items), Fysiek misbruik (6 items), Emotioneel misbruik (15 items), Seksueel misbruik (8 items), Verwaarlozing (4 items).
Door alle subdimensies op te tellen, wordt de totaalscore van de Schaal voor het bewustzijn van verwaarlozing en misbruik door ouders berekend.
Hoe hoger deze totaalscore, hoe hoger het bewustzijn van kindermishandeling en verwaarlozing.
|
drie maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijke inventarisatie van kindermishandeling
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
Mogelijke inventarisatie van kindermishandeling die in dit onderzoek is gebruikt, werd voor het eerst ontwikkeld in 1979 om het potentieel van kindermishandeling van volwassenen jegens kinderen te bepalen.
De hoofdschaal van de inventaris van mogelijke kindermishandeling is de "misbruikschaal" (77 items) die het potentieel van kindermishandeling van de respondent meet.
De overige 6 schalen (Stressschaal, Ongeluksschaal, Problemen gerelateerd aan kind en zelfschaal, Familiegerelateerde problemen en Problemen gerelateerd aan anderen) Schaal meet factoren gerelateerd aan misbruik.
Drie schalen, namelijk Lie Scale, Random Response Scale en Inconsistency Scale, werden ontworpen om de validiteit van antwoorden te beoordelen.
Dit onderzoek is gebaseerd op de 'Misbruikschaal'.
Het afkappunt voor misbruikschaal is 215, maar boven de 166 wordt als gevaarlijk beschouwd.
Hoge scores op de misbruikschaal geven aan dat de respondent een hoog potentieel heeft voor kindermishandeling.
|
een maand na de ingreep
|
|
Mogelijke inventarisatie van kindermishandeling
Tijdsspanne: drie maanden na de ingreep
|
Mogelijke inventarisatie van kindermishandeling die in dit onderzoek is gebruikt, werd voor het eerst ontwikkeld in 1979 om het potentieel van kindermishandeling van volwassenen jegens kinderen te bepalen.
De hoofdschaal van de inventaris van mogelijke kindermishandeling is de "misbruikschaal" (77 items) die het potentieel van kindermishandeling van de respondent meet.
De overige 6 schalen (Stressschaal, Ongeluksschaal, Problemen gerelateerd aan kind en zelfschaal, Familiegerelateerde problemen en Problemen gerelateerd aan anderen) Schaal meet factoren gerelateerd aan misbruik.
Drie schalen, namelijk Lie Scale, Random Response Scale en Inconsistency Scale, werden ontworpen om de validiteit van antwoorden te beoordelen.
Dit onderzoek is gebaseerd op de 'Misbruikschaal'.
Het afkappunt voor misbruikschaal is 215, maar boven de 166 wordt als gevaarlijk beschouwd.
Hoge scores op de misbruikschaal geven aan dat de respondent een hoog potentieel heeft voor kindermishandeling.
|
drie maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KocU-OZCEVIKSUBASI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .